【자료 체재】
자료명: 「의약품 제조 수탁 시장의 전망과 전략 2015년판」
발간일: 2015년 6월 30일
체 제: A4판 368page
【조사 요강】
야노경제연구소는 다음 조사 요강에 따라 일본의 의약품 제조 수탁 시장 조사를 실시했다.
1. 조사 기간：2015년 4월~6월
2. 조사 대상：의약품 제조 수탁 기업, 제약 기업 등
3. 조사 방법：당사 전문 연구원의 직접 면담, 우편 앙케트조사 및 문헌조사 병용
＜의약품 제조 수탁의 정의＞
본 조사의 의약품 제조 수탁이란 제약기업이 기획·개발(공동개발 포함)한 의약품 제조의 모두 또는 일부를 수탁하고 있는 경우를 제조 수탁이라고 정의한다.
또한, 제조 수탁은 순수 외부기업의 제조 수탁과 계열기업의 제조 수탁 2가지를 생각할 수 있지만 본 조사에서는 계열기업의 제조 수탁은 제외하였다. 다만 계열기업은 모회사의 제품만을 제조하고 있는 자회사로 하고 대형 제약기업의 100% 출자 자회사도 모회사 이외의 제조 수탁을 실시하고 있는 기업은 외부 기업으로의 제조 수탁이라고 정의해 시장규모에 포함한다.
＜의약품 제조 수탁 시장의 정의＞
본 조사의 의약품 제조 수탁 시장이란 의약품 제조 수탁 기업의 제조 수탁 매출을 합산, 시장규모를 산출.
【조사결과 서머리】
2013년도 의약품 제조 수탁 시장규모는 전년대비 5.5% 증가한 2,900억엔,
특허 만료의 신규 장기 수재품, 제네릭 시장의 성장으로 향후에도 안정적인 추이를 예측
2013년도 의약품 제조 수탁 시장규모는 전년대비 5.5% 증가한 2,900 억엔으로 추계했다. 제네릭 의약품(후발의약품) 시장확대에 수반하는 공동개발 제조 수탁이 성장하는 한편, 장기 수재품(특허가 만료된 선발의약품)의 시장축소에 의해 제조 수탁이 감소하는 등의 영향이 있었다. 향후에도 기존 장기 수재품의 제조 수탁은 감소세이지만 새로 특허만료가 되면 장기 수재품의 제조 수탁, 제네릭 의약품 시장의 성장 등에 의해, 의약품 제조 수탁 시장은 계속 안정적으로 추이할 것으로 예측한다.
의약품 제조 수탁 기업은 설비 증강, 품질관리 체제와 제재 개발 부문의 강화를 도모해
CMO에서 CDMO의 전개로 부가가치 향상을 목표로 한다
의약품 제조 수탁 기업은 최근 수요 확대와 향후 시장 성장을 전망하여 제조설비 증강을 도모하는 것과 동시에 품질관리 체제를 강화하는 등, 위탁 원기업의 니즈에 대응하는 것으로 수주 확대를 목표로 하고 있다. 특히 최근에는 참여 기업 대부분이 CMO(의약품 제조 수탁 기업)에서 CDMO(의약품 개발 제조 수탁 기업)의 전개를 목표로 해, 제재 개발부문 강화에 대응하고 있다. 의약품 제조 수탁 기업은 지금까지 상용 치료약 제조 수탁에서 치험약, 나아가 제재개발에 대응함으로써 기업 부가가치의 향상을 도모함과 동시에 제재 개발부터 수탁제조까지 일관수주의 확대를 겨냥하는 것으로 생각된다.
【조사결과 개요】
1. 시장 개황
의약품 제조수탁은2005년4월에 개정약사법이 실행되어 생산 공장이 없어도 제조판매업(원도매업)의 특허제품의 승인(제조판매승인)을 얻는 것으로 판매할 수 있는 구조가 되어 제약기업의 제조부문의 전면 외부위탁이 가능해졌다. 나아가 제네릭 약품 ※(후발의약품) 의 보급에 수반하여 중견 제네릭 의약품기업과 신약분야의 제약기업의 제휴를 중심으로 제네릭 의약품의 공동개발 건수도 급속히 확대하고 있다. 결과, 의약품의 외부제조 위탁이 급속히 진전되어 의약품 제조 위탁기업의 위탁 건수 생산량은 확대 경향이다.
2013년도 의약품 제조 수탁 시장규모를 전년대비 5.5% 증가한 2,900억엔으로 추계했다. 제네릭 의약품시장 확대에 수반하는 공동개발에 의한 제조 수탁이 성장하는 한편, 장기 수재품(특허만료 선발의료약품) 시장축소에 의해 제조 수탁 시장은 전년대비 6.2% 증가한 3,080억엔이 될 전망이다.
※참고 자료. 제네릭 의약품 시장에 관한 조사 결과 2015(2015년 6월 17일 발표)
http://www.yano.co.jp/press/press.php/001399
2. 주목해야 할 동향
2-1. 제약기업의 외부 위탁 동향
신약분야의 제약기업은 신약계발과 판매활동에 중점을 둘 필요가 있어 특히 투자중심은 연구개발부문에 놓여 장기 수재품 등을 중심으로 제조부문의 외부수탁은 계속해 진전할 것이다.
제네릭 분야의 제약기업은 제네릭 의약품 시장이 확대하는 신규 참여기업도 많으며 비용절감을 위해 제네릭 분야의 제약기업간의 위탁과 수탁을 포함해 제조의 외부 수탁이 증가하고 있다. 나아가 현재 재무성의 재무제도 등 심의회재정제도분과회에 제네릭 의약품의 새로운 수치 목표(수량기준셰어)를 80% 이상으로 하는 논의가 이루어져 대기업을 중심으로 제네릭계 제약기업은 설비 증강을 도모하고 있지만 전부를 자사제조로 조달하는 것은 어려워 외부 수탁이 활용될 것으로 예측된다.
또한, OTC(일반용 의약품) 시장이 침체하고 있기 때문에 더욱 비용절감을 향한 전개가 불가결한 OTC분야의 제약회사와 일본내에 제조(제재)기능이 없는 외자계의 제약기업에 제조 수탁 증가도 전망된다.
2-2.CMO로부터 CDMO에, 부가가치의 향상을 도모하는 의약품 제조 수탁 기업
의약품 제조 수탁 기업은 최근 수요확대와 향후 시장성장을 전망하여 제조 설비의 증강을 도모함과 동시에 품질 관리 체제를 강화하는 등 위탁원기업의 니즈에 대응하는 것으로 수주확대를 목표로 한다.
2013년부터 2015년에 걸처 증강을 진행시켜 온 각 사의 설비가 순차적으로 완성, 가동시기를 맞이하여 설비증강 러시는 안정세를 보이고 있지만 계속 설비증강을 진행하는 기업도 적지는 않다. 또한 최근의 특징으로 고약리활성제재동(소량으로 높은 약효를 나타내는 제약품을 제조하기 위해 작업자의 건강과 시설 외의 오염에 배려한 제조설비)를 증강하는 움직임이 눈에 띈다
또한 의약품 제조 수탁 기업의 대부분이 CMO(Contract Manufacturing Organization；의약품 제조 수탁 기업)에서 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization；의약품 개발 제조 수탁 기업) 의 전개를 목표로 하여 제제 개발 부문의 강화에 대응하고 있다. 의약품 제조 수탁 기업은 지금까지 상용 치료약 제조 수탁에서 치험약, 나아가 제재개발에 대응함으로써 기업 부가가치의 향상을 도모함과 동시에 제재개발부터 수탁제조까지 일관수주의 확대를 겨냥하는 것으로 생각된다.
3. 장래 전망
향후 의약품 제조 수탁 시장은 기존 장기 수재품의 제조 수탁은 감소세 이지만 새로 특허만료가 되면 장기 수재품의 제조 수탁, 제네릭 의약품 시장의 성장 등에 의해, 의약품 제조 수탁 시장은 이어서 안정적으로 추이할 것으로 예측한다.
성장요인으로는 대형 제약기업을 중심으로 한층 더 제조 위탁의 확대를 전망하는 것 외, 제네릭 의약품 시장확대에 수반하는 공동개발의 증가 신규참여에 의한 제조 수탁 기업 수의 증가와 기업전개의 강화 설비증가와 품질레벨 향상에 수반하는 신뢰성 향상 등을 배경으로 수탁 건수의 증가와 대형화를 들 수 있다. 한편 저해 요인으로는 제조 수탁이 어느 정도까지 확대를 이룬 것으로 시장의 성장률 둔화가 전망되는 것 외, 의약품 제조 수탁 기업의 증가에 수반하는 경쟁상황의 격화를 들 수 있다. 특히 참여기업 다수가 가격경쟁이 어려운 제형 의약품 제조 수탁에 관해서는 한층 더 가격경쟁의 진전이 염려된다.
의약품 제조 수탁 시장의 경쟁 상황은 한층 격화되고 있다. 향후 안정적으로 성장을 이어갈 기업이 있는 한편 수주 감소를 피할 수 없게 되는 기업이 생기는 등 의약품 제조 수탁 기업간의 격차, 양극화 현상이 현저해진다. 2005년 개정약사법 시행 후 시장은 순조롭게 확대되어 참여기업의 다수가 매출성장을 이루어 왔다. 그러나 향후 시장의 안정적인 추이를 예측하는 한편 기업간의 본격적인 경쟁상황이 격화되어 시장에서 철수와 도태를 피할 수 없게 되는 의약품 제조 수탁 기업의 출현 등 격동의 시대에 돌입할 것이다.
그림 1. 의약품 제조 수탁 시장규모 추이
(단위：억엔) 
야노경제연구소추계
주1. 의약품 제조 수탁 기업의 제조 수탁 매출 기준주2. (예상)은 전망치
☞ 해당자료 목차 보기
댓글 없음:
댓글 쓰기