<일본시장조사보고서>2024년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망(일본어판)
(일본어목차)2024年版 製薬企業の研究開発戦略およびCRO・SMOの実態と展望
자료코드: C66112600 / A4 157 / 2024. 09. 27
주요 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 장래성을 알아본다! CRO·SMO 시장의 장래를 독자적으로 예측, 영업·경영 전략의 새로운 방향성을 제언. 제약기업은 혁신적 신약 개발을 위해 중점 개발영역에 경영자원을 집중. 계속해서 연구개발체제의 개편에도 임한다. CRO, SMO 시장은 안건 소형화 속에서 전환기를 맞이한다.
◆조사개요
• 조사목적: 본서에서는 제약기업 및 CRO(Contract Research Organization=개발업무 수탁기관), SMO(Site Management Organization=시험시설 지원기관)에 대해서 조사를 실시해, 다음을 밝히는 것을 목적으로 한다.
(1) 제약기업의 기업별 연구개발 전략
(2) CRO, SMO 기업별 전략
(3) 제약기업의 연구개발 전망과 과제
(4) CRO, SMO 시장의 장래
• 조사대상: 본서에서는 아래와 같은 시장을 조사대상으로 했다.
(1) 제약기업
(2) CRO, SMO
• 조사대상 지역 일본
• 조사대상 기업 수:
·제약기업 상세조사 16건
·CRO, SMO 상세조사 2건 간략 조사 51건 합계 53건
• 조사방법:
(1) 당사 연구원의 대면취재
(2) 문헌조사 기타 데이터 수집
• 조사기간: 2024년 7월~2024년 9월
◆자료 포인트
• 대형 제약기업은 중점개발영역의 내실화를 목적으로 M&A 및 제휴에 주력
• 주요 제약기업 16개사의 연구개발 전략-중기경영계획, 연구개발 중점분야·영역, 연구개발체제, 도입·공동개발 상황 등을 게재
• CRO 시장은 2,600억 엔 규모, SMO 시장은 400억 엔 안팎 규모로 추정. CRO는 CRA의 인원 규모로부터 종합적인 서비스 제공이 새로운 경쟁력으로. SMO는 원내 CRC 업무의 외주화에 기대.
• 지난 리포트와의 차이: 기재 내용을 재검토하여 동향, 장래 전망 등의 정보를 콤팩트하게 정리.
리서치 내용
조사결과 포인트
제1장 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 전망
1. 제약기업의 연구개발 전략
·혁신적 신약 개발 연구개발 투자 확대 지속. 세계화 대응과
연구개발비 마련을 위해 일본 제약기업도 대형 M&A에 나선다
[표] 주요 일본 제약기업의 중기경영계획 수치 목표
[표] 주요 일본 제약기업의 M&A 사례
[표] 주요 해외 제약기업의 M&A 사례
[표] 주요 일본 제약기업의 연구개발비 추이(연결 기준)
[표] 주요 해외 제약기업의 연구개발비 추이
·임상시험 활성화 방안으로 임상시험계획 신고 건수는 회복세
약효별로는 항악성 종양약이 계속 증가 추세로 전체의 40%를 차지
[그림] 약물시험계획 신고 건수 추이(2013~2022년도)
[표] 약물시험계획 신고 건수 추이(1997년~2022년도)
[표] 임상시험계획 신고 건수 추이(약효별 분류) (2008~2022년도)
[표] 기계기구 등의 시험계획 신고 건수 추이(2007~2022년도)
[표] 가공세포 등의 시험계획 신고 건수 추이(2016~2022년도)
·중점영역에 집중적으로 자원을 투입하여 신약개발 연구의 생산성 향상을 목표
중점영역은 암, 중추신경, 면역에 집중
개발후보 화합물 내실화, 공동연구 활발
[표] 주요 일본 제약기업 연구개발 중점분야·영역
[표] 주요 외국계 제약기업 연구개발 중점분야·영역
·신약개발연구의 효율화와 신속화 실현을 위해
계속해서 연구개발체제의 개편을 도모하는 움직임이 잇따라
2. CRO 시장의 실태와 전망
·2023년 일본 CRO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 4.9% 증가한
2,537억 엔. 비가맹기업을 포함한 CRO 시장은 2,800억 엔 규모로 추정
[그림] 일본 CRO 협회의 회원 총매출액 합계 추이(2014~2023년)
[표] 일본 CRO 협회의 연차사업보고(2018~2023년)
·CRO 시장은 계속해서 안정적인 추이를 예측하지만,
성장률은 이전보다 둔화될 것으로 전망
·노동집약형 산업에서 지식집약형 산업으로의 전환기를 맞아,
모니터 수만이 매출액을 좌우하는 시대는 아니게 된다
·코로나19 유행을 계기로 주목받는 DCT(분산화 임상시험)
·글로벌 CRO 기업은 일본법인 체제를 강화. 일본 기업도 해외 진출을 추진
·일본 국내 업계 재편은 일단락,
해외 전개와 새로운 서비스 전개를 목적으로 한 제휴·매수 증가를 예측
·시믹HD의 CRO 사업은 해외 기업의 일본 시장 진출과
다른 업종의 헬스케어 시장 진출 지원, 바이오 의약품과 재생의료 제품 등
고도화되는 개발 니즈에 대한 대응을 촉진
[표] 일본 CRO 협회 회원사
3. SMO 시장의 실태와 전망
·2023년도 일본 SMO 협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 5.6% 증가한
475억 16백만 엔. 비가맹기업을 포함한 SMO 시장은 500억 엔 규모로 추정
[그림] 일본 SMO 협회의 회원 매출액(SMO 사업만 해당)
합계 추이(2014~2023년도)
[표] 일본 SMO 협회의 데이터 추이(2018~2023년도)
·개발의 주체가 생활습관병에서 난이도가 높은 질환으로 이행.
증가하던 프로토콜 수는 2017년도 이후 감소,
계약 증례 수는 감소 계속. 최근은 증가 추세
·CRA를 SMO에 파견하여,
사이트 데이터 관리자(SDM)의 업무를 맡기는 것을 목표로 하는
CRC는 의사나 피험자 대응에 집중함으로써 담당 시험 수 증가를 노린다
·시믹HD의 SMO 사업은 암 영역의 대응 강화와 새로운 서비스 내실화를 추진
·SMO 시장은 대폭적인 시장 확대를 기대하기 어렵지만,
원내 CRC 업무의 외주화가 진전되면 시장 확대 가능성도
업계 재편의 진전으로 진출 기업 수는 더욱 감소 방향
·임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위해 업계가 지속적으로 노력해야 한다
[표] 일본 SMO 협회 회원사
제2장 주요 제약기업의 연구개발 전략
1. 아스텔라스제약(주)
·암, 면역 관련, 안과, 근질환을 중점 영역으로 설정. 바이올로지와
모달리티/테크놀로지의 조합으로 혁신적 신약 개발을 목표로
2. 아스트라제네카
·온콜로지, 순환기·대사질환, 호흡기질환을 중점 영역으로 설정
2022년~2024년 적응추가 포함 37개 제품 출시 목표
3. 에자이(주)
·치매 관련·신경변성질환·암을 전략적 중요 영역으로 설정
전략적 파트너십을 활용한 신약 개발의 가속화와 가치 극대화를 도모하다
4. 오쓰카홀딩스(주)
·새로운 영역에서의 도전, 미충족 의료의 해결과
독창적이고 다양한 연구기반에서의 이노베이션 창출을 목표
5. 오노약품공업(주)
·암, 면역, 신경, 스페셜티 영역을 중점 영역으로 설정
독특한 화합물과 질환 전문성을 연결하여 독창적이고 획기적인 신약 개발을 목표
6. 쿄와기린(주)
·항체기술을 핵으로 한 최첨단 바이오테크놀로지를 구사하여,
신장, 암, 면역·알레르기, 중추신경을 중점 카테고리로 전개
7. 사노피(주)
·온콜로지, 면역·염증, 희귀혈액질환, 희귀질환 중점
우선순위 높은 사업에 자원 집중, 당뇨병·순환기 영역 연구는 중단
8. 스미토모파마(주)
·정신신경 영역, 암 영역, 재생·세포의약 분야를 중점 영역으로 설정
Roivant Sciences사와의 전략적 제휴 등 한층 더 신장을 목표
9. 시오노기제약(주)
·자사 신약 개발 비율 50% 이상을 경영 목표로 감염병과 동통·신경 영역을 핵심 영역으로,
비만·노년대사성질환 종양·면역질환을 성장 영역으로 설정
10. 다이이치산쿄(주)
·암을 중점 영역으로 설정하고 ADC 3품목에 자원을 중점 투입
ADC의 글로벌 넘버원 컴퍼니로서의 지위 확립을 목표
11. 다케다약품공업(주)
·온콜로지, 소화기계질환, 희귀질환, 뉴로사이언스의
4질환 영역과 혈장분획제제 및 백신에 대한 투자에 주력
12. 다나베미쓰비시제약(주)
·연구개발은 중추신경·면역염증 영역 중심으로 프리시전 메디신의
실현을 목표로 한다. 백신 영역 등 예방의료 영역에도 주력
13. 주가이제약(주)
·새로운 항체개변 기술 개발에 주력
암 영역과 신경질환 영역을 중심으로 개발 진전
14. 일본일라이릴리(주)
·당뇨병, 암, 자가면역질환, 근골격·중추신경질환의
질병 영역을 주요 연구 영역으로 하여 혁신적 신약 개발을 목표
15. 노바티스파머(주)
·연구개발은 5가지 질환 영역(심신장, 면역, 신경과학,
온콜로지, 혈액)에 중점. 암 영역에 대한 주력도 증가
16. 바이엘약품(주)
·순환기·신장, 온콜로지, 안과, 부인과,
혈액, 화상 진단의 각 영역에 주력. 신약 개발에서 외부와의 제휴를 강화
제3장 CRO 기업, SMO 기업의 전략
1. M3 Inc
·임상시험 지원 서비스 '임상시험군'을 핵심으로 그룹 기업을 통해
CRO 사업, SMO 사업 전개. 매출수익은 200억 엔대를 지속
[표] 실적 추이
[표] 에비던스 솔루션 분야의 실적
2. 시믹홀딩스(주)
·2025년 9월기까지의 중기계획에서는,
‘개개인의 건강 가치를 최대화’하는 PHVC 모델로의 전개를 목표
[표] 실적 추이
<유력 CRO 기업 실태>
(주)알피엠 외
<유력 SMO 기업의 실태>
(주)아이롬그룹 외
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