암 관련 유전자검사 시장에 관한 조사결과(2024년)
【자료체재】
자료명：「2024년판 유전자검사·분석에 관한 시장동향 조사」
발간일：2024년 6월 27일
체 재：A4판 162페이지
【조사요강】
1. 조사기간: 2024년 4월~6월
2. 조사대상: 임상검사장비·시약 제조업체
3. 조사방법: 당사 전문연구원의 대면취재(온라인 포함), 간접조사 및 문헌조사 병용
<암 관련 유전자검사 시장 용어정의>
유전자검사는 병원체 유전자검사, 인간 체세포 유전자검사 및 그 변화가 유전적으로 계승되는 유전학적 검사 등 크게 세 가지로 나뉜다. 인체세포 유전자검사는 암세포 특유의 유전자 구조 이상 등을 검출하는 유전자검사 및 유전자 발현 분석 등 질환 병변부·조직에 국한해 병세와 함께 변화할 수 있는 일시적인 유전자 정보를 밝히는 검사다.
본 조사에서 암 관련 유전자검사 시장이란 암 관련 유전자검사에 관한 체외진단약 및 체세포 유전자 변이 분석 진단 시스템을 대상으로 제조사 출하금액 기준으로 산출했다.
<시장에 포함된 상품 및 서비스>
암 동반진단 검사, 암 유전체 프로파일링 검사
◆2023년도 일본의 암 관련 유전자검사 시장규모는 전년도 대비 110.5%인 137억 엔
~사회 구현이 진행되는 암 게놈 의료, 게놈 데이터의 활용이 향후 포인트~
암 관련 유전자검사 시장규모 추이 및 예측
야노경제연구소 조사
주1. 암 관련 유전자검사 체외진단약, 체세포 유전자 변이 분석 시스탬 제조업체 출하금액 기준
주2. 2024년도 이후는 예측치
1. 시장 개황
유전자검사는 병원체 유전자검사, 인체세포 유전자검사 및 그 변화가 유전적으로 계승되는 유전학적 검사 등 크게 세 가지로 나뉜다. 인간 체세포 유전자검사에서는 유전자 분석 기술의 향상에 의해 암세포 유전자 변이의 특정이 가능해졌다. 암세포 유전자 정보를 상세하게 분석해 특정 유전자 변이에 효과가 높은 약제를 선택함으로써 치료 효과 향상과 부작용 위험 저감이 기대돼 암 게놈 의료가 주목받고 있다.
암 관련 유전자검사에는 암세포 내 특정 유전자 변이를 발견해 각 환자에게 최적인 치료법을 찾아내는 동반진단 검사(진단)에 더해, 암세포의 대량의 유전자를 망라적으로 분석하는 암 게놈 프로파일링 검사(암 유전자 패널 검사) 등이 있다. 암 유전체 프로파일링 검사에서는 암과의 관련이 알려진 유전자 변이를 망라적으로 조사해 표준치료가 없거나 종료된 환자를 대상으로 다음 약물요법을 탐색한다.
정부는 암 대책의 일환으로 연구지원금 제공과 규제 완화를 추진하고 있다. 제4기 암 대책 추진 기본계획에서는 게놈 의료 추진을 강조하고 있으며, 게놈 의료를 제공하기 위한 의료체제가 빠르게 진행되어 암 관련 유전자검사 시장의 성장을 뒷받침하고 있다. 한편 검사 데이터의 프라이버시와 윤리적 문제, 검사비용 등 여전히 극복해야 할 과제도 존재한다.
2. 주목 토픽
멀티플렉스 동반진단 약·장치의 보급이 진행
암 동반진단 검사는 암 환자에게 최적의 치료제를 찾기 위해 암세포 유전자와 단백질을 조사해, 치료 효과와 부작용 위험을 예측하기 위해 시행하는 암 관련 유전자검사다.
동반진단약은 한 개의 유전자 변이와 단백질에 대해 한 개의 진단약을 이용하는 것이 지금까지 일반적이었지만, 최근에는 한 번의 검사로 여러 개의 유전자 변이를 검출할 수 있는 멀티플렉스 동반검사가 출시되어, 진료수가제도에서도 다항목 동시검사가 권장되고 있다.
특히 폐암 영역에서는 2019년 비소세포폐암과 관련된 4종류의 드라이버 유전자(EGFR, ALK, BRAF, ROS1) 변이를 한번에 판정할 수 있는 동반진단시스템이 출시된 것을 계기로 단일검사에서 멀티플렉스 동반검사로의 전환이 진행되고 있다. 이후 이 진단시스템은 판정 가능한 유전자 변이의 종류를 확대하고 있는 것과 더불어 여러 임상검사장치 제조업체로부터 유사한 멀티플렉스 검사장치가 전개되고 있는 것도 시장 확대의 요인이 되고 있다.
3. 장래 전망
2023년도 일본의 암 관련 유전자검사 시장규모(제조업체 출하금액 기준)는 암 동반진단 검사, 암 게놈 프로파일링 검사를 포함해 전년도 대비 110.5%인 137억 엔으로 추계했다. 2024년도 동 시장은 동 107.3%인 147억 엔으로 예측한다. 암 관련 유전자검사 시장은 그동안 동반진단 검사를 중심으로 전개됐지만, 2019년에 암 게놈 프로파일링 검사가 보험 적용이 된 것을 계기로 신장하고 있다.
암 게놈 프로파일링 검사는 암 게놈 의료에 대한 사회적 기대감과 더불어 암 게놈 의료거점병원 지정 등 전국에서 암 게놈 의료를 제공하기 위한 체제가 갖춰지고 있다. 검사 수 증가율은 둔화되고 있지만 확대세로 추이하고 있다. 국책으로서 암 게놈 프로파일링 검사가 추진되어 엑스퍼트 패널(전문가 팀)의 검토회의 개최 요건의 완화와 엑스퍼트 패널의 간략화도 논의되고 있어, 향후도 암 게놈 프로파일링 검사 수는 증가할 것으로 전망된다.
또, 암 게놈 분석의 지견이 망라적으로 카탈로그화 된 결과, 암종 횡단적으로 유전자 변이도 발견되어 적응 암종 이외의 암에 대해서도 분자 표적약의 투약 효과를 볼 수 있다. 암 게놈 의료는 지금까지의 장기별 치료에서 유전자별 치료로 전환되고 있어 다음 스테이지에 돌입하고 있다.
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