의약품 제조 수탁시장에 관한 조사결과(2023년)/야노경제연구소

 의약품 제조 수탁시장에 관한 조사결과(2023년)

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【자료체재】

자료명：「2023년판 의약품 제조 수탁시장의 전망과 전략」

발간일：2023년 6월 30일

체 재：A4판 310페이지

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【조사요강】

1. 조사기간: 2023년 4월~6월

2. 조사대상: 의약품 제조 수탁 관련 기업

3. 조사방법: 당사 연구원의 대면취재(온라인 포함) 및 문헌조사 병용

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＜의약품 제조 수탁시장 용어정의＞

본 조사에서 의약품 제조 수탁이란, 제약기업이 기획·개발(공동개발 포함)한 의약품 제조의 전부 또는 일부를 수탁하고 있는 경우를 제조 수탁으로 정의했다.

또 제조 위탁에 대해서는 순수 외부기업의 제조 수탁과 계열기업의 제조 수탁의 2가지가 있는데, 본 조사에서는 계열기업의 제조 위탁은 제외했다. 다만 계열기업은 모회사의 제품만을 만드는 자회사로 하며, 대형 제약기업이 100% 출자한 자회사라고 하더라도 모회사 이외의 제조 위탁을 실시하고 있는 기업은 외부기업의 제조 위탁으로 정의하여 시장규모에 포함했다.

시장규모는 의약품 제조 수탁기업의 제조 수탁 매출액을 합산하여 산출했다.

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＜시장에 포함되는 상품·서비스＞

의약품 제조 수탁

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◆2021년도 의약품 제조 수탁시장은 전년도 대비 3.5% 증가한 4,120억 엔으로 추산

~품질보증체제 구축이 향후 큰 과제로~

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의약품 제조 수탁시장 규모 추이

야노경제연구소 조사

주1. 의약품 제조 수탁기업의 제조 수탁 매출액 기준

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1. 조사결과 개요

의약품 제조 수탁은 2005년 개정 약사법이 시행되면서 생산공장 없이도 제조판매업(원매업) 허가와 제품 승인(제조판매 승인)을 얻음으로써 판매할 수 있게 돼, 제약기업의 제조부문 전면 외부 위탁이 가능해졌다. 제네릭 의약품(후발의약품)이 보급되면서 제네릭 의약품 제조업체와 제약기업의 제휴 등 제네릭 의약품 공동개발도 확대되고 있다. 의약품의 외부 제조 위탁이 진전되어 의약품 제조 수탁기업의 수탁 건수, 생산량은 계속해서 확대 추세이다.

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의약품 제조 수탁시장은 2017년도 이후 3~4% 정도의 성장세를 이어가고 있다. 2021년도 의약품 제조 수탁시장은 제네릭 시장 확대에 따른 공동개발 형태의 제조 수탁이 늘어났고, 약가 하락으로 장기수재품 생산량이 감소하는 등의 영향도 있어, 전년도 대비 3.5% 증가한 4,120억 엔으로 추산했다.

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2. 주목 토픽

품질보증체제 구축, 품질관리체제 강화

개정 약사법 시행으로 의약품 제조 수탁기업에서도 품질보증체제의 강화가 요구됨에 따라 수탁기업은 품질보증체제의 구축을 도모하고 있다.

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또한 품질관리체제의 강화도 필요하다. GMP(Good Manufacturing Practice) 기준의 클리어는 물론 법제도가 글로벌 스탠더드에 부합하게 되면, 더욱 엄격한 FDA(미국 식품의약국) 수준의 품질관리체제나 능력이 요구되는 것은 틀림없으므로 조속히 품질관리능력을 향상시킬 필요가 있다.

특히 수탁기업들이 적극적인 설비투자를 실시해 자동화 제조시스템을 도입해 생산공정의 자동화가 진전되면 운영 자체가 간단해진다. 이러한 상황에서는 기계의 성능(하드)이 아니라 임기응변에 대응할 수 있는 인재(소프트)를 어떻게 육성하고 확보하느냐가 포인트가 되기 때문에 인원을 늘리는 기업이 많다.

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아울러 2021년 8월 시행된 개정 GMP 성령에 대한 대응도 향후 중요한 포인트가 되고 있다. 16년 만에 대대적으로 개정된 이 성령에서는 실질적인 국제기준인 PIC/S(의약품 사찰협정 및 의약품 사찰 공동스킴)에 의한 GMP 가이드라인과의 정합성을 취할 것이 요구되고 있어, 자사 품질관리체제를 다시 재검토하는 기업도 많은 상황이다.

최근 의약품 제조현장에서 안전성이 의문시되는 사고·사안이 많이 발생하고 있어, 수탁기업에서는 관리상태의 확립과 그 유지를 담보하기 위해 경영자와 책임자를 포함한 GMP 조직체제 정비와 운용시스템 구축이 향후 의약품 제조 수탁시장에서의 큰 과제가 되고 있다.

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