<일본시장조사보고서>2023년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망(일본어판)
(일본어목차)2023年版 製薬企業の研究開発戦略およびCRO・SMOの実態と展望
자료코드: C65115200 / A4 164 / 2023. 09. 29
제약기업들은 혁신적 신약 개발을 위해 중점개발영역에 경영자원을 집중. 계속해서 연구개발체제 개편에도 노력. CRO, SMO 시장은 안건 소형화 속에서 전환기를 맞이한다.
◆조사개요
• 조사목적: 제약기업 및 CRO(Contract Research Organization=개발업무 수탁기관), SMO(Site Management Organization=임상시험시설 지원기관)에 대해서 조사하여 아래의 내용을 밝힌다.
(1) 제약기업의 기업별 연구개발전략
(2) CRO, SMO의 기업별 전략
(3) 제약기업의 연구개발 전망과 과제
(4) CRO, SMO 시장의 장래
• 조사대상: (1) 제약기업 (2) CRO, SMO
• 조사대상지역: 일본
• 조사대상 기업 수:
제약기업(상세조사 16건)
CRO, SMO(상세조사 3건, 간략조사 49건, 합계 52건)
• 조사방법: (1) 대면취재 (2) 문헌조사 기타 데이터 수집
• 조사기간: 2023년 7월~2023년 9월
◆자료 포인트
제약기업들은 혁신적 신약 개발을 위해 중점개발영역에 경영자원을 집중. 계속해서 연구개발체제 개편에도 노력. CRO, SMO 시장은 안건 소형화 속에서 전환기를 맞이한다.
• 대기업 제약사들은 중점개발영역 확충을 목적으로 M&A 및 제휴에 주력
• 주요 제약기업 10여개사의 연구개발전략-중기경영계획, 연구개발 중점분야·영역, 연구개발체제, 도입·공동개발 상황 등을 게재
• CRO 시장은 2,600억 엔 규모, SMO 시장은 약 400억 엔 규모로 추정. CRO는 CRA의 인원 규모에서 종합적인 서비스 제공이 새로운 경쟁력으로. SMO는 원내 CRC 업무의 외주화에 기대.
• 지난 리포트와의 차이: 기재 내용을 재검토하여 동향, 장래 전망 등의 정보를 간단하게 정리
리서치 내용
조사결과 포인트
제1장 제약기업의 연구개발 전략과 CRO·SMO의 실태와 전망
1. 제약기업의 연구개발전략
·혁신적 신약 개발로 연구개발 투자 확대 지속. 세계화 대응과
연구개발비 마련을 목적으로 일본 제약사들도 대형 M&A로 움직인다
[표] 주요 국내 제약기업 중기경영계획 수치목표
[표] 주요 국내 제약기업 M&A 사례
[표] 주요 해외 제약기업 M&A 사례
[표] 주요 국내 제약기업의 연구개발비 추이(연결 베이스)
[표] 주요 해외 제약기업 연구개발비 추이
·임상시험 활성화방안으로 임상시험계획 신고건수는 회복세
약효별로는 항악성종양제가 계속 증가 추세로 전체의 40%를 차지
[그림] 약물의 임상시험계획 신고건수 추이(2012~2022년도)
[표] 약물의 임상시험계획 신고건수 추이(1998년~2021년도)
[표] 임상시험계획 신고건수 추이(약효별 분류) (2007~2021년도)
[표] 기계기구 등의 임상시험계획 신고건수 추이(2006~2021년도)
[표] 가공세포 등의 임상시험계획 신고건수 추이(2015~2021년도)
·중점영역에 집중적으로 자원을 투입하여 신약개발연구의 생산성 향상을 목표
중점영역은 암, 중추신경, 면역에 집중
개발후보 화합물 확충에 도입, 공동연구 활발
[표] 주요 일본 제약기업의 연구개발 중점분야·영역
[표] 주요 외국계 제약기업의 연구개발 중점분야 및 영역
·신약개발연구의 효율화와 신속화 실현을 위해
연구개발체제의 개편을 도모하려는 움직임이 잇따라
2. CRO 시장 실태와 전망
·2022년 일본CRO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 7.2% 증가한
2,418억 엔. 비회원사를 포함한 CRO 시장은 2,700억 엔 규모로 추정
[그림] 일본CRO협회의 회원 총매출액 합계 추이(2013~2022년)
[표] 일본CRO협회의 연례 사업 보고(2017~2022년)
·CRO 시장은 계속 안정적인 추이를 예측도,
성장률은 이전보다 둔화될 것으로 예상
·노동집약형 산업에서 지식집약형 산업으로의 전환기 맞이,
모니터 수의 많고 적음만이 매출을 좌우하는 시대가 아니다
·포스트 코로나의 임상시험으로 주목받는 DCT(분산화 임상시험)
·글로벌 CRO 기업은 일본법인체제를 강화. 일본기업도 해외로의 전개를 추진
·일본의 업계 재편은 일단락,
해외전개와 새로운 서비스 전개를 목적으로 한 제휴·매수 증가를 예측
·시믹HD의 CRO사업은 해외기업의 일본시장 진출과
타업종 헬스케어 시장 진출 지원, 바이오의약품과 재생의료 등 제품 등
고도화하는 개발 니즈에 대한 대응을 촉진
EPSHD의 CRO사업은 확실한 기본성장 실현을 목표로 함과 동시에
사업환경 변화에 대응한 새로운 비즈니스 모델 검토,
신기술을 활용한 운영 제공 등 계획
·EPSHD의 해외 CRO 사업은 아시아·퍼시픽 지역의
CRO의 리딩 컴퍼니를 목표로,
일본, 아시아, 중국에 확고한 사업기반 마련 추진
[표] 일본CRO협회 회원사
3. SMO 시장 실태와 전망
·2022년도 일본SMO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 30.5% 증가한
449억 17백만 엔. 비회원사 포함한 SMO 시장은 약 500억 엔 규모로 추정
[그림] 일본SMO협회의 회원 매출액(SMO 사업만 해당) 합계 추이(2013~2022년도)
[표] 일본SMO협회의 데이터 추이(2017~2022년도)
·개발 주체가 생활습관병에서 난이도가 높은 질환으로 이행
현상하던 프로토콜 수는 2020년도 이후 증가 추세, 계약건수도 증가 조짐
·EPSHD SMO사업은 No.1의 사업규모를 활용하여 지역전략과 시설전략을 수행
CRA를 SMO에 파견하여
사이트 데이터 매니저(SDM)의 업무를 맡기는 것을 목표로 하다
CRC는 의사와 피험자 대응에 집중함으로써 담당 시험 수 증가를 노린다.
·시믹HD SMO 사업은 암 영역의 대응 강화와 새로운 서비스 확충을 추진
·SMO 시장은 대폭적인 시장 확대는 기대하기 어렵지만,
원내 CRC 업무 외주화 진전되면 시장 확대 가능성도
업계 재편의 진전으로 참여기업 수는 더욱 감소하는 방향
·임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위해 업계 차원의 노력이 요구된다
[표] 일본SMO협회 회원사
제2장 주요 제약기업의 연구개발 전략
1. 아스텔라스제약(주)
·암, 면역 관련, 안과, 근질환을 중점 영역으로 설정. 바이올로지와
모달리티/테크놀로지의 조합으로 혁신적 신약 개발을 목표
2. 아스트라제네카(주)
·온콜로지, 순환기·대사질환, 호흡기질환을 중점영역으로 설정
2022년~2024년 적응 추가 포함 37개 제품 출시를 목표
3. 에자이(주)
·치매 관련, 신경변성질환, 암을 전략적 중요영역으로 설정
전략적 파트너십을 활용한 신약 개발의 가속화와 가치 극대화를 도모
4. 오쓰카홀딩스(주)
·신영역에서의 도전, 언메트 메디컬 니즈의 해결과
독창적이고 다양한 연구기반으로부터의 이노베이션 창출을 목표
5. 오노약품공업(주)
·암, 면역, 신경, 스페셜리티 영역을 중점영역으로 설정
독특한 화합물과 질환 전문성을 연결하여 독창적이고 획기적인 신약개발을 지향
6. 협화기린(주)
·항체기술을 주축으로 한 최첨단 생명공학을 구사하여
신장, 암, 면역·알레르기, 중추신경을 중점 카테고리로 전개
7. 사노휘(주)
·온콜로지, 면역·염증, 희귀혈액질환, 희귀질환에 중점
우선순위가 높은 사업에 자원을 집중
8. 시오노기제약(주)
자사 신약개발 비율 50% 이상을 경영 목표로, 감염증과 통증·신경영역을 핵심영역으로,
비만·노년대사성 질환, 종양·면역질환을 성장영역으로 설정
9. 스미토모파머(주)
·정신신경영역, 암영역, 재생·세포의약분야를 중점영역으로 설정
Roivant Sciences사와의 전략적 제휴 등 새로운 신장을 목표
10. 다이이치산쿄(주)
·암을 중점영역으로 설정하고, ADC3 품목에 자원을 중점 투입
ADC의 글로벌 넘버원 컴퍼니로서의 지위 확립을 목표
11. 다케다약품공업(주)
·온콜로지, 소화기계질환, 희귀질환, 뉴로사이언스의
4질환 영역과 혈장분획제제 및 백신 투자에 주력
12. 다나베미쓰비시제약(주)
·연구개발은 중추신경·면역염증영역 중심으로 프리시젼메디신의
실현을 목표. 백신영역 등 예방의료영역에도 주력
13. 주가이제약(주)
·새로운 항체개변기술 개발에 주력
암 영역과 신경질환영역을 중심으로 개발이 진전
14. 일본일라이릴리(주)
·당뇨병, 암, 자가면역질환, 근골격·중추신경질환의
질병영역을 주요 연구영역으로 혁신적 신약개발을 목표
15. 노바티스파머(주)
연구개발은 5개 질환영역(심신장, 면역, 신경과학,
온콜로지, 혈액)에 중점. 암 영역에 대한 주력도 증가
16. 바이엘약품(주)
·순환기·신장, 온콜로지, 안과, 부인과,
혈액, 화상진단의 각 영역에 주력. 신약개발에서 외부와의 연계 강화
제3장 CRO기업, SMO기업의 전략
1. EPS홀딩스(주)
조직재편 등으로 경영체제를 일신.
그룹의 강점을 살려 CRO 사업과 SMO 사업의 연계를 통한 제안을 계속
[표] 실적 추이
2. 엠쓰리
· 임상시험지원서비스 「임상시험군」을 주축으로 그룹 기업을 통해서
CRO사업, SMO사업 전개. 매출수익 200억 엔대 지속
[표] 실적 추이
[표] 에비던스솔루션세그먼트의 실적
3. 시믹홀딩스(주)
2025년 9월기까지의 중기계획에서는
‘개인의 건강 가치를 극대화’하는 PHVC 모델로의 전개를 목표
[표] 실적 추이
<유력 CRO 기업의 실태>
(주)알피엠 외
<유력 SMO기업의 실태>
(주)아일롬그룹 외
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