야노경제연구소: 임상검사약, 임상기기 - 임상검사약·기기사업에 관한 조사결과(2017년) /야노경제연구소

2017년 12월 7일 목요일

임상검사약, 임상기기 - 임상검사약·기기사업에 관한 조사결과(2017년) /야노경제연구소

임상검사약·기기사업에 관한 조사결과(2017년)
－2016년도는 해외용은 환율 영향 받았지만 일본국내용은 소폭증가 추이-

【자료 체재】
자료명：「임상 검사 시장의 전망 2017년판」
발간일：2017년 10월 31일
체재：A4판 343페이지

【조사 요강】
야노경제연구소는 다음 조사요강으로 임상검사약·기기사업 전개기업의 사업규모 조사를 실시했다.
1. 조사기간：2017년 8 월~10 월
2. 조사 대상：일본국내 주요 임상검사약·기기사업 전개기업 40 사(일본기업 및 해외기업 일본법인)
3. 조사 방법：당사 전문연구원이 직접 면접취재, 전화 취재 및 문헌조사를 병용

【조사 결과 서머리】
◆ 2016년도 임상검사약·기기사업 규모는 전년도 대비 0.9% 증가한 1조 159억엔
2016년도 일본국내 주요기업의 임상검사약·기기사업 규모(임상검사약·기기사업을 전개하는 일본국내 주요 40 사의 사업자 매출액 기준)는 전년도 대비 0.9% 증가한 1조 159억엔으로 추계했다. 해당 사업을 임상검사약과 임상검사기기·관련 사업별로 보면 검사약 사업이 6,078억엔, 검사기기·관련 사업이 4,081억엔이었다. 또, 일본국내용과 해외용별로 보면 일본국내용 사업이 5,439억엔, 해외용 사업이 4,720억엔이었다.

◆ 2016년도 일본국내용 임상검사약·기기사업 규모는 전년도 대비 1.4% 증가
2016년도 일본국내용 임상검사약·기기사업 규모(동 기준)는 심부전의 진단·병태파악을 하는 NT-proBNP, 세균성패혈증 감별진단의 PCT(프로칼시토닌), 혈전증 진단의 D-다이머, C형간염 치료의 정밀검사에 해당하는 HCV핵산정량검사 등 외에 골조송증 관련의 검사약이 견조하게 추이해 전년도 대비 1.4% 증가했다.

◆ POCT(임상현장즉시검사) 영역은 시장성, 개발 주제로 주목된다
POCT 영역의 대표적인 방법인 면역크로마토그래피 방법은 인플루엔자 신속검사 키트로 폭넓게 이용되고 있는 것 외에 A군β용련균, 미코플라스마 항원 등 신속검사로 시장이 확대하고 있다. 또, 호흡기감염증 분야 등에서는 대상 병원균의 유전자를 단시간에 검사하는 방법이 확립되고 있다. 향후는 멀티플렉스형 유전자 검사 장치 도입으로 복수 병원균의 일괄 검사가 용이하게 실시할 수 있는 등, 면역크로마토그래피 방법과는 다른 차원의 POCT 시장이 형성될 가능성도 있다.

【조사 결과의 개요】
1. 사업 개황
2016년도 일본국내 주요기업에서 임상검사약·기기사업 규모(임상검사약·기기사업을 전개하는 일본국내 주요 40 사의 사업자 매출액 기준)는 전년도 대비 0.9% 증가한 1조 159억엔으로 추계했다.
해당 사업을 임상검사약과 임상 검사기기·관련 사업별(표 1)로 보았을 경우, 검사약사업은 6,078억엔, 검사기기·관련 사업은 4,081억엔이었다.
또, 일본국내용과 해외용별(표2)로 보았을 경우, 일본국내용 5,439억엔, 해외용 4,720억엔이었다. 일본국내용 사업에서는 생활습관병, 암, 각종 감염증 외 골조송증분야의 검사 등도 성장해 소폭증가로 추이했다. 해외용 사업에 대해서는 검사기기 판매(생화학 자동분석장치, 혈구계수장치 등) 비율이 높은 경향에 있다. 2016년도는 환율이 약간 엔고기조인 것도 있어 일본엔 기준 매출액은 주춤하는 결과였다.

2. 주목 동향~일본국내 임상검사약·기기사업 동향
고령자 인구의 증가 및 예방의료에 대한 국가의 중점 시책과 함께 각종 감염증의 유행 등도 있어, 일본국내용 임상검사약·기기사업 규모는 소폭증가로 견조하게 추이해 2016년도는 진료보수의 개정 연도였지만 전년도 대비 1.4% 증가로 소폭적으로 증가했다.
검사항목별로는 심부전의 진단·병태파악을 하는 NT-proBNP(뇌나트륨이뇨펩타이드), 세균성 패혈증 감별 진단의 PCT(프로칼시토닌), 혈전증진단의 D-다이머, C형감염 치료의 정밀검사에 해당하는 HCV핵산정량검사 등 외에 골조송증 관련의 검사약 등이 견조하게 추이했다. 또, 면역크로마토그래피 방법을 이용한 검사에서는 인플루엔자 신속검사 키트 외에 A군β용련균, 미코플라스마 항원 등의 신속검사가 호조이며, POCT(Point of Care Testing：현장현시검사※) 영역에서 기기, 키트는 계속 신장할 방향에 있다.
※현장현시검사란, 진료와 병행해 검사 결과를 내는 시스템, 기기 등을 말한다

3. 장래 전망
2017년도 일본국내 주요기업의 임상검사약·기기사업 규모(임상검사약·기기사업을 전개하는 일본국내 주요 40 사의 사업자 매출액 기준)는 일본국내용이 전년도 대비 2.0% 증가, 해외용은 동 3.8% 증가, 합쳐서 동2.9% 증가한 1조 450억엔을 예측한다. 2017년도는 전년도에 비해 엔저 경향이 되어 있어, 해외용 사업의 성장이 다시 회복할 것으로 생각된다.
일본국내용 사업에서는 당뇨병, 암, 골조송증분야 등의 검사가 계속 견조하게 추이할 것으로 예측한다. 검사 분야로서는 미생물, 감염증 관련은 긴급성 혹은 감염예방적인 검사가 안정적으로 추이할 것으로 보인다.
특히, 소형 유전자 검사장치의 개발 등이 진전하고 있어 POCT영역에서 응용이 진행될 방향에 있으며 호흡기감염증 관련 등에서는 대상 병원균의 유전자를 단시간에 검사하는 방법이 확립되고 있다. 향후는 복수의 바이러스·세균 미생물을 동시에 간편하게 검사하는 멀티플렉스형 유전자 검사 장치가 도입되어 병원균 등의 일괄적인 검사가 쉬워질 것으로 생각한다. 그 결과, 현재 면역크로마토그래피 방법 등과는 다른 차원의 POCT시장이 형성될 가능성도 있다. 한편, 이러한 유전자 검사가 보험진료로 어떻게 다루어질지 등은 새로운 초점이 되고 있다.
또, 시장의 저변 확대의 관점으로는 일반소비자가 직접 실시하는 검사의 동향에도 주목되고 있다. DTC(Direct to Consumer) 유전자 검사, 약국 내 등에서 실시하는 생활습관병 분야의 검사 등, 예방적인 스크리닝 검사에 사업기회를 찾아내는 경향도 높아질 것으로 추측된다.

그림 1. 임상검사약·기기 사업규모 추이와 예측