의약품 원약·중간체 시장에 관한 조사결과(2017년)
【자료 체재】
자료명：「의약품 원약·중간체 시장의 전망과 전략 2017년판」
발간일：2017년 9월 29일
체재：A4 판 387 페이지
【조사 요강】
야노경제연구소에서는 다음의조사 요강에서 일본국내 의약품 원약·중간체 시장에 관한 조사를 실시했다.
1. 조사기간： 2017년 7월~9월
2. 조사대상： 일본국내에서 사업을 전개하는 의약품 원약·중간체 제조판매 기업 및 제약기업
3. 조사방법： 당사 전문연구원이 직접 면담, 전화를 통한 취재 및 문헌조사
＜의약품 원약·중간체 용어정의＞
의약품 원약이란 의약품 제조 공정에서 필요한 유효성분 물질이며, 중간체는 원약의 제조단계에서 제조되는 물질이다. 분자변화와 정제 등 공정을 거쳐 원약이 된다. 본 조사에서 의약품 원약·중간체 시장이란 일본국내에서 생산된 의약품 원약·중간체 중 제약기업의 자사 생산분을 제외한 시장을 말한다.
【조사 결과 서머리】
◆ 2016년도 의약품 원약·중간체 시장은 시장 확대가 계속해, 4,240억엔을 예상
2016년도 의약품 원약·중간체 시장규모는 4,240억엔을 전망하여 2011년도 대비 27.3% 증가(2011년도부터 2016년도까지의 연평균 성장률 플러스 4.95%)한 성장을 기록하고 있다. 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)※이 저성장에 머무는 가운데, 제약기업에서 의약품 원약·중간체의 외부위탁의 추진과 대형 화학기업 및 해외기업의 참가는 시장 확대의 한 요인이 되고 있다.
※후생노동성 「2015년 약사공업생산동태 통계연보」에서 인용
◆ 고도화하는 고객 요망에 대해 참가기업은 차별화 전략으로 수주확대를 도모
참가기업 사이에서 경쟁이 격화하는 상황에서 각 참가기업은 품질관리 체제와 가격 대응력의 강화, 납기 대응 등과 함께 자신 있는 기술을 강화하는 등 전문성의 소구에 의한 차별화를 도모해 위탁기업의 다양화하는 니즈에 대응·제안하는 체제의 구축으로 수탁 기회의 확대를 도모하고 있다.
◆ 제조위탁 확대 등의 요인으로 시장은 확대기조를 추이할 것으로 예측
일본국내 의약품 원약·중간체 시장은 대형 제약기업을 중심으로 제조위탁이 더욱 확대할 것으로 전망되고 또 참가기업의 증가와 영업 전개의 강화, 제조수탁 기업의 설비 증강과 품질 레벨의 향상에 따른 신뢰성 향상 등을 배경으로 수탁 안건이 증가해 확대기조로 추이할 것으로 예측한다.
【조사 결과의 개요】
1. 현황과 배경
일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 약가 개정, 주력품의 특허 실효와 제네릭 의약품의 사용 촉진, 일본국내 제약기업의 신약승인 수 감소 등의 영향으로, 저성장에 머물고 있다. 2016년 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 약 6조 6,500억엔으로 추측되어, 2011년 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 약 6조 9,900억엔이기 때문에 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 5년간에 4.9% 감소(2011년부터 2016년까지 연평균 성장률 마이너스 0.99%)했다※.
(※후생노동성 「2015년 약사공업생산동태 통계연보」에서 인용)
이에 대해, 의약품 원약·중간체 시장규모는 2011년도는 3,330억엔, 2016년도는 4,240억엔을 전망하여 2011년도 대비로 27.3% 증가(2011년도부터 2016년도까지 연평균 성장률 플러스 4.95%)한 성장을 기록하고 있다.
제약기업은 수익 향상을 향해 경영 효율화를 도모하고 있어 특히 제조 부문의 외부위탁을 추진하는 기업이 많다. 의약품 원약·중간체 시장도 이러한 제약기업의 외부위탁 강화의 흐름을 타고 있으며 기존 전문기업과 함께 종합화학기업을 비롯한 대형 화학기업과 해외기업의 참가도 시장 확대의 한 요인이 되고 있다.
2. 시장 개황~참가기업은 차별화 전략으로 수주확대를 도모
의약품 원약·중간체의 제조수탁은 수탁사업 전문기업이 중심으로 전개되어 왔다. 그 후, 1980년대부터 종합화학기업을 비롯한 다수의 기업이 참가했다. 2005년에는 개정약사법이 시행되어 제조의 전면적인 외부위탁이 가능하게 되어 수탁기업은 더욱 증가하고 있다.
주요 참가기업의 의약품 원약·중간체 제조수탁 사업 매출액을 보면 순조롭게 매출액이 확대하고 있는 기업이 많은 한편, 그 중에는 보합세 유지에서 감소경향에 있는 기업도 보인다. 제약기업의 외부위탁 비율은 상승하고 있지만, 일본국내 제약기업의 대형 신규 발매품목이 감소하고 있으며, 또 제네릭 의약품의 사용촉진 등에 따른 장기수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)의 생산량 감소 등이 영향을 주고 있다. 또한 해외기업의 대두 등 경쟁상황이 격화하는 가운데 가격 대응에 대한 강화가 요구되는 것 등도 마이너스 요인이 되고 있다.
경쟁이 격화하는 상황에서 각 참가기업은 모두 영업분야, 설비 투자분야, 품질관리분야 연구개발분야에서 독자적인 전략을 전개해 차별화를 도모함으로써 수주확대를 목표로 하고 있다. 품질관리 체제와 가격 대응력의 강화, 납기대응 등과 함께 자신이 있는 기술을 강화하는 등 전문성의 소구를 도모하고 있다. 위탁기업의 선정기준이 어려워지는 가운데, 위탁기업의 다양화하는 니즈에 대응·제안하는 체제의 구축으로 수탁 기회의 확대를 도모하고 있다.
3. 향후 시장규모 예측
향후 의약품 원약·중간체 시장을 예측하기 위해 성장요인과 저해요인을 검토할 필요가 있다. 성장 요인으로 제약기업의 외부위탁의 추진, 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)의 안정 성장, 고약리 활성 의약품(항암제 등 소량으로 강한 효과를 나타내는 의약품)의 외부위탁의 추진, 제약기업의 제조설비 재편 등을 들 수 있다.
한편 저해요인으로서는 장기수재품의 매출 감소와 일본국내 제약기업의 신약승인 수 감소, 해외기업의 대두 등을 들 수 있다. 의약품 원약·중간체 시장은 기본적으로는 확대기조로 추이할 것으로 예측되지만 지금까지와 비교해 성장률 둔화가 전망된다.
향후는 코스트 경쟁이 진전하는 것과 동시에 생산관리능력과 품질보증 체제 등 위탁기업에 의한 수탁기업의 선별도 진전할 것으로 보인다. 이러한 움직임에 대응 가능한 기업에 수탁이 집약될 가능성도 있어, 향후는 수탁기업의 도태와 재편이 시작될 가능성도 부정할 수 없다고 생각한다.
그림 1. 의약품 원약·중간체의 시장규모 추이
야노경제연구소 추계
주 1. 생산금액 기준
주 2. 제약기업의 자사 생산분을 제외
주 3. 2016년도는 전망치
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