의료용 의약품의 장래 예측
【조사요강】
야노경제연구소에서는 다음의 조사요강으로 일본의 제약 시장에 대해서 조사했다.
1. 조사기간：2016년 4월~2017년 3월
2. 조사대상：제약기업, 의약품 도매사, 의료기관, 약국, 행정당국, 학식 경험자 등
3. 조사방법：당사 전문 연구원의한 직접면담 및 문헌조사 병용
2. 조사대상：제약기업, 의약품 도매사, 의료기관, 약국, 행정당국, 학식 경험자 등
3. 조사방법：당사 전문 연구원의한 직접면담 및 문헌조사 병용
【조사결과 서머리】
◆2024년의 의료용 의약품 생산액을 6조 8,530억 엔(케이스Ⅰ)으로 예측
케이스Ⅰ은 「의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미치는 것」을 상정하여 작성했다. 일본을 포함한 선진 제국에서는 향후도 의료비 억제를 할 것으로 예상된다. 케이스Ⅰ에서는 장기 수재품이 단계적으로 감소하고, 제네릭 의약품의 수량 점유율이 확대되는 것, 고액의 약가로 수재되는 의약품에 대해서는 특례확대재산정제도※3와 일정한 규칙 등에 의해 의료비 억제가 이루어지는 것을 상정했다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2024년에는 6조 8,530억 엔(케이스Ⅰ)이 될 것으로 예측된다.
케이스Ⅰ은 「의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미치는 것」을 상정하여 작성했다. 일본을 포함한 선진 제국에서는 향후도 의료비 억제를 할 것으로 예상된다. 케이스Ⅰ에서는 장기 수재품이 단계적으로 감소하고, 제네릭 의약품의 수량 점유율이 확대되는 것, 고액의 약가로 수재되는 의약품에 대해서는 특례확대재산정제도※3와 일정한 규칙 등에 의해 의료비 억제가 이루어지는 것을 상정했다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2024년에는 6조 8,530억 엔(케이스Ⅰ)이 될 것으로 예측된다.
◆환자수가 많은 의약품이 견조하게 매출을 늘려, 신약창출가산제도의 시행이 계속,
주목도가 높은 신약 출시가 잇따라, 의료용 의약품의 수요 확대를 예측
케이스Ⅱ는 「기업 노력에 의해서 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품 수요 확대가 전망되는 것」을 상정하여 작성했다. 케이스Ⅱ에서도 케이스Ⅰ과 같이 생활습관병 치료약 등의 분야에서 제네릭 의약품으로의 전환이 이루어져 매년 약가개정을 실시하게 되는데, 초고령화 사회에서 많은 환자가 필요로 하는 의약품이 견조하게 매출을 늘려, 신약창출가산제도※2의 시행이 계속되고, 항암제나 인지증 치료약 등에서 주목도가 높은 신약의 출시가 잇따라 전체 상황을 지탱할 것으로 상정했다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2024년에는 9조 5,040억 엔(케이스Ⅱ)이 될 것으로 예측된다.
【조사결과 개요】
1. 시장 개황
1-1. 장기 수재품에서 AG로의 전환
지금까지 제약기업에서는 다음의 신약을 시장에 투입할 때까지 자사의 실적을 지탱하는 연결역으로서 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)의 공헌이 컸다. 이것은 특허가 만료된 신약이 제네릭 의약품(후발의약품)으로 교체되는 해외와는 다른 일본의 독자적인 방식이었다.
그러나 정부가 의료비 억제를 목적으로 제네릭 의약품의 보급 확대를 도모하기 위해 새로운 규칙을 도입함으로써 장기 수재품의 존재를 유지하는 것이 어려워지고 있다. 구체적으로는 2014년도 약가개정에서 제네릭 의약품으로의 전환율에 주목하여, 장기 수재품의 약가를 더욱 인하하는 새로운 Z2(특례적인 인하)가 도입되었다. 이것으로 아무리 제약기업 측이 약가 방어에 나서도 약가개정을 할 때마다 장기 수재품의 약가는 인하되게 되었다.
따라서 최근에는 AG(Authorized Generic) 수법이 제약업계 내에서 주목을 받게 되었다. AG는 신약을 투입하는 제약기업이 관련 회사나 타사와 계약해 특허 사용권을 부여하여, 용법 용량이 다른 원약(약의 유효성분)및 첨가물, 제조방법까지 완전하게 동일하게 만드는 것이다. AG는 제네릭 의약품의 사용에 저항이 있는 의사와 약제사도 신약과 동등한 제네릭 의약품이라는 점에서 저항 없이 사용할 수 있는 장점이 있다. 이미 일본에서도 몇몇 AG 의약품이 판매되고 있으며, 상응하는 매출을 올리고 있다. 향후도 다이이치산쿄㈜나 및 아스테라스제약㈜의 ARB(엔지오텐신Ⅱ수용체 대항약)인 「올메텍」(일반명：올메살탄메독소밀), 「밀칼디스」(일반명：텔미사르탄) 등을 다이이치산쿄의 자회사인 다이이치산쵸에스파㈜가 AG로서 판매할 것으로 보여져, 그 동향이 주목된다.
1. 시장 개황
1-1. 장기 수재품에서 AG로의 전환
지금까지 제약기업에서는 다음의 신약을 시장에 투입할 때까지 자사의 실적을 지탱하는 연결역으로서 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)의 공헌이 컸다. 이것은 특허가 만료된 신약이 제네릭 의약품(후발의약품)으로 교체되는 해외와는 다른 일본의 독자적인 방식이었다.
그러나 정부가 의료비 억제를 목적으로 제네릭 의약품의 보급 확대를 도모하기 위해 새로운 규칙을 도입함으로써 장기 수재품의 존재를 유지하는 것이 어려워지고 있다. 구체적으로는 2014년도 약가개정에서 제네릭 의약품으로의 전환율에 주목하여, 장기 수재품의 약가를 더욱 인하하는 새로운 Z2(특례적인 인하)가 도입되었다. 이것으로 아무리 제약기업 측이 약가 방어에 나서도 약가개정을 할 때마다 장기 수재품의 약가는 인하되게 되었다.
따라서 최근에는 AG(Authorized Generic) 수법이 제약업계 내에서 주목을 받게 되었다. AG는 신약을 투입하는 제약기업이 관련 회사나 타사와 계약해 특허 사용권을 부여하여, 용법 용량이 다른 원약(약의 유효성분)및 첨가물, 제조방법까지 완전하게 동일하게 만드는 것이다. AG는 제네릭 의약품의 사용에 저항이 있는 의사와 약제사도 신약과 동등한 제네릭 의약품이라는 점에서 저항 없이 사용할 수 있는 장점이 있다. 이미 일본에서도 몇몇 AG 의약품이 판매되고 있으며, 상응하는 매출을 올리고 있다. 향후도 다이이치산쿄㈜나 및 아스테라스제약㈜의 ARB(엔지오텐신Ⅱ수용체 대항약)인 「올메텍」(일반명：올메살탄메독소밀), 「밀칼디스」(일반명：텔미사르탄) 등을 다이이치산쿄의 자회사인 다이이치산쵸에스파㈜가 AG로서 판매할 것으로 보여져, 그 동향이 주목된다.
1-2. 약가의 「매년 개정」실시가 제약업계에 주는 영향
매년 실시되는 약가개정은 제약기업이나 의약품 도매의 경영 운영을 어렵게 할 수 있다. 제약기업 측으로서는 지금까지와 같이 신약이 고액의 약가로 수재되는 것을 기대하는 것이 아니라, 어느 정도의 약가가 매출액의 최대화를 도모할 수 있는지를 고려하여 희망 약가를 산정하게 되었다. 특히 유사 약효의 신약이 이미 출시되었을 경우, 이러한 신약의 수재 기준 약가보다 너무 높아지면 어떠한 규칙의 대상이 될 가능성이 높아지게 된다. 결과적으로 유용성이 높은 신약이라도 처방에 영향을 미치게 되면, 당초 전망했던 시장에서의 매출액을 확보할 수 없게 될 수도 있다.
매년 실시되는 약가개정은 제약기업이나 의약품 도매의 경영 운영을 어렵게 할 수 있다. 제약기업 측으로서는 지금까지와 같이 신약이 고액의 약가로 수재되는 것을 기대하는 것이 아니라, 어느 정도의 약가가 매출액의 최대화를 도모할 수 있는지를 고려하여 희망 약가를 산정하게 되었다. 특히 유사 약효의 신약이 이미 출시되었을 경우, 이러한 신약의 수재 기준 약가보다 너무 높아지면 어떠한 규칙의 대상이 될 가능성이 높아지게 된다. 결과적으로 유용성이 높은 신약이라도 처방에 영향을 미치게 되면, 당초 전망했던 시장에서의 매출액을 확보할 수 없게 될 수도 있다.
2. 주목해야 할 동향~의료비 억제를 위한 규칙의 행방
일본에서는 지금까지 고액의 약가로 수재된 의약품을 사용해 그 효과의 여부를 환자에게 투여하지 않으면 판정을 할 수 없는 경우, 의사로서는 우선 보험에서 인정하는 치료를 실시하는 경향이 있었다. 예를 들면, 면역항암제로서 주목을 받은 항PD-1 항체 「옵디보」(일반명：Nivolumab(유전자 재조합])도 효과를 기대할 수 있는 환자는 일정 수에 머무르며, 나머지 다수의 환자에 대해서는 효과를 기대할 수 없다고 보고 있다. 그런데도 의사는 환자에게 적응성이 있으면, 고액의 약가로 수재된 의약품이라도 1회 투여해 보는 것이 지금까지의 경향이며, 답습해 왔다. 이러한 경향에 어떠한 규칙을 제정한다면, ① 첫 번째 선택약으로서 사용할 수 없는 것을 의무화한다, 또는 ② 효과를 기대할 수 있을지를 사전에 판정하기 위해 진단약을 사용하여 조사하는 것을 의무화하는 것 등이 필요하다. 또한 「옵디보」와 동종의 항PD-1 항체인 「키트루다」(일반명：Pembrolizumab(유전자 재조합]는 사전에 컴퍼니언 진단약(의약품의 임상 사용 전에 이용되는 체외 진단약)을 사용해 환자의 종양 세포 PD-L1의 발현 상황을 검사할 필요가 있다. 때문에 「옵디보」와 같이 단기간에 큰 매출을 올리는 신약으로 성장하지 않을 것으로 보고 있다.
지금까지 고액의 약가로 수재된 의약품에 대해서는 고액의 치료비가 필요해도 환자수가 한정되어 있거나, C형 간염 치료약과 같이 일정기간의 투여로 많은 대상환자가 증상이 없어지는 것을 기대할 수 있는 경우에는 환자수에서 의료비 총액이 한정되거나, 또는 증상이 악화되어 치료비 총액이 확대되는 것을 억제할 수 있는 것으로 사용에 대한 이해를 얻을 수 있었다. 그러나 향후 고액의 약가로 수재되는 의약품의 수가 급증하게 되어 많은 환자가 이러한 대상이 된다면, 전술한 것과 같은 일정한 규칙을 제정하지 않으면 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율※을 80%까지 높여도 의료비 상승을 억제할 수 없게 된다.
한편 규칙을 제정하는 경우에는 그 규제 정도가 과제이다. 향후는 보험 적용이 가능한 연령을 제한하고, 그럼에도 불구하고 사용하고 싶은 고령의 환자에 대해서는 일정한 자기부담을 주는 것도 고려할 수 있다. 연령에 따른 제한에 관해서는 평가요양비제도(후생노동대신이 정하는 고도의 의료기술을 이용한 요양 외의 요양으로, 장래, 공적보험급부의 대상으로 해야 할 것인지를 평가하는 제도)의 일부를 재검토하는 것으로 대응할 수 있다.
정부가 제약기업의 이노베이션을 정당하게 평가하게 되면, 고액의 약가로 수재되는 의약품이 등장할 가능성은 커진다. 그러나 경쟁제품이 존재하지 않게 된다면, 고액의 약가로 수재되는 의약품에 대해서는 일정한 제한을 마련할 필요가 요구될 것으로 생각한다.
일본에서는 지금까지 고액의 약가로 수재된 의약품을 사용해 그 효과의 여부를 환자에게 투여하지 않으면 판정을 할 수 없는 경우, 의사로서는 우선 보험에서 인정하는 치료를 실시하는 경향이 있었다. 예를 들면, 면역항암제로서 주목을 받은 항PD-1 항체 「옵디보」(일반명：Nivolumab(유전자 재조합])도 효과를 기대할 수 있는 환자는 일정 수에 머무르며, 나머지 다수의 환자에 대해서는 효과를 기대할 수 없다고 보고 있다. 그런데도 의사는 환자에게 적응성이 있으면, 고액의 약가로 수재된 의약품이라도 1회 투여해 보는 것이 지금까지의 경향이며, 답습해 왔다. 이러한 경향에 어떠한 규칙을 제정한다면, ① 첫 번째 선택약으로서 사용할 수 없는 것을 의무화한다, 또는 ② 효과를 기대할 수 있을지를 사전에 판정하기 위해 진단약을 사용하여 조사하는 것을 의무화하는 것 등이 필요하다. 또한 「옵디보」와 동종의 항PD-1 항체인 「키트루다」(일반명：Pembrolizumab(유전자 재조합]는 사전에 컴퍼니언 진단약(의약품의 임상 사용 전에 이용되는 체외 진단약)을 사용해 환자의 종양 세포 PD-L1의 발현 상황을 검사할 필요가 있다. 때문에 「옵디보」와 같이 단기간에 큰 매출을 올리는 신약으로 성장하지 않을 것으로 보고 있다.
지금까지 고액의 약가로 수재된 의약품에 대해서는 고액의 치료비가 필요해도 환자수가 한정되어 있거나, C형 간염 치료약과 같이 일정기간의 투여로 많은 대상환자가 증상이 없어지는 것을 기대할 수 있는 경우에는 환자수에서 의료비 총액이 한정되거나, 또는 증상이 악화되어 치료비 총액이 확대되는 것을 억제할 수 있는 것으로 사용에 대한 이해를 얻을 수 있었다. 그러나 향후 고액의 약가로 수재되는 의약품의 수가 급증하게 되어 많은 환자가 이러한 대상이 된다면, 전술한 것과 같은 일정한 규칙을 제정하지 않으면 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율※을 80%까지 높여도 의료비 상승을 억제할 수 없게 된다.
한편 규칙을 제정하는 경우에는 그 규제 정도가 과제이다. 향후는 보험 적용이 가능한 연령을 제한하고, 그럼에도 불구하고 사용하고 싶은 고령의 환자에 대해서는 일정한 자기부담을 주는 것도 고려할 수 있다. 연령에 따른 제한에 관해서는 평가요양비제도(후생노동대신이 정하는 고도의 의료기술을 이용한 요양 외의 요양으로, 장래, 공적보험급부의 대상으로 해야 할 것인지를 평가하는 제도)의 일부를 재검토하는 것으로 대응할 수 있다.
정부가 제약기업의 이노베이션을 정당하게 평가하게 되면, 고액의 약가로 수재되는 의약품이 등장할 가능성은 커진다. 그러나 경쟁제품이 존재하지 않게 된다면, 고액의 약가로 수재되는 의약품에 대해서는 일정한 제한을 마련할 필요가 요구될 것으로 생각한다.
※. 후생노동성 「후발의약품의 새로운 사용촉진을 위한 로드맵」에 의한 신지표를 토대
3. 장래 예측
야노경제연구소에서는 후생노동성 「2015년 약사공업생산동태 통계월보」의 의료용 의약품의 생산액에 수입품을 더한 2015년 확정치를 토대로 2016년부터 2024년까지의 생산액를 예측했다(그림1 참조). 예측은 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의료용 의약품 수요에 미치는 영향 정도에 따라 케이스Ⅰ과 케이스Ⅱ로 예측치를 산출했다. 또한 양쪽 케이스는 모두 ① 2018년도 이후 약가개정이 매년 실시되는 것, ② 신약창출가산제도※2는 시행적 상태가 계속되는 것, ③ 제네릭 의약품의 수량 점유율은 계속해서 확대되는 것을 상정하고 있다.
케이스Ⅰ은 「의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미치는 것」을 상정하여 작성했다. 일본을 포함한 선진 제국에서는 향후도 의료비의 억제를 할 것으로 예상된다. 특히 급속한 저출산 고령화의 진전에 어떻게 대응하는가도 국가재정이 핍박한 상황 아래에서는 피할 수 없다. 케이스Ⅰ에서는 장기 수재품이 단계적으로 감소해 제네릭 의약품의 수량 점유율이 확대되고, 고액의 약가로 수재된 의약품에 대해서는 특례확대재산정제도※3나 일정한 규칙 등으로 의료비를 억제하는 것을 상정했다. 따라서 야노경제연구소에서는 2016년에는 9조 8,140억 엔, 2020년에는 7조 7,460억 엔, 2024년에는 6조 8,530억 엔으로 예측한다.
케이스Ⅱ는 「기업 노력에 의해서 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품 수요 확대가 전망되는 것」을 상정하여 작성했다. 최근 10년 정도의 생산액 추이를 살펴보면, 항암제나 당뇨병 치료약 등 초고령화 사회에서 많은 환자가 필요로 하는 의약품이 견조하게 매출을 늘리고 있으며, 순환기관용 약도 어려운 상황이지만 환자수가 많아 일정한 생산액을 유지하고 있다. 케이스Ⅱ에서도 케이스Ⅰ과 같이 생활습관병 치료약 등의 분야에서 제네릭 의약품으로의 전환이 진행되어 매년 약가개정을 실시하게 되지만, 항암제나 인지증치료약 등에서 주목도가 높은 신약의 출시가 잇따라, 전체 상황을 지탱할 것으로 상정했다. 따라서 야노경제연구소에서는 2016년에는 10조 1,140억 엔, 2020년에는 9조 5,168억 엔, 2024년에는 9조 5,040억 엔으로 예측한다.
※2. 신약창출가산제도(신약창출적응외약해소등촉진가산제도)란 제네릭 의약품이 출시되지 않은 신약 중 일정 요건을 충분한 것에 대해서 제네릭 의약품이 출시되기까지의 사이에 시장 실세가격을 토대로 한 약가인하를 일시적으로 유예하는 제도를 말한다.
※3. 특례확대재산정제도란 연간 판매액수가 1,000억 엔 이상 1,500억 엔 이하, 기준 연간 판매액수의 1.5배 이상, 혹은 연간 판매액수가 1,500억 엔을 이상, 기준 연간 판매액수의 1.3배 이상의 품목을 대상으로 약가를 특별히 인하하는 제도를 말한다. 특히 연간 판매액수가 1,500억 엔 이상이고 기준 연간 판매액수의 1.3배 이상의 품목일 경우 약가를 최대 50% 인하하게 된다. 또한 특별확대재산정제도의 대상이 된 품목의 유사품은 특례확대재산정대상품을 근거로 산정된 품목만이 약가인하 대상이 된다.
※3. 특례확대재산정제도란 연간 판매액수가 1,000억 엔 이상 1,500억 엔 이하, 기준 연간 판매액수의 1.5배 이상, 혹은 연간 판매액수가 1,500억 엔을 이상, 기준 연간 판매액수의 1.3배 이상의 품목을 대상으로 약가를 특별히 인하하는 제도를 말한다. 특히 연간 판매액수가 1,500억 엔 이상이고 기준 연간 판매액수의 1.3배 이상의 품목일 경우 약가를 최대 50% 인하하게 된다. 또한 특별확대재산정제도의 대상이 된 품목의 유사품은 특례확대재산정대상품을 근거로 산정된 품목만이 약가인하 대상이 된다.
그림 1. 의료용 의약품 생산고 예측(2016년~2024년)
야노경제연구소 추계
주1. 후생노동성 「2005년 약사공업생산동태 통계월보」의 의료용 의약품의 생산액에 수입품을 더한 2015년 확정치를 바탕으로 산출, 2015년 확정치는 해당 통계 데이터에서 인용
주2. 2016년 이후는 야노경제연구소 예측치
주3. 수입품 포함
주2. 2016년 이후는 야노경제연구소 예측치
주3. 수입품 포함
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