<일본시장조사보고서>2024년판 유전자검사·분석에 관한 시장동향 조사(일본어판)
(일본어목차)2024年版 遺伝子検査・解析に関する市場動向調査
자료코드: C66105100 / A4 162 / 2024. 06. 27
유전자검사는 인간 및 병원체의 유전자 정보에서 진단·치료 지원을 위해 중요하며, 국책에서도 게놈 의료의 실현·보급을 위한 대응이 적극적으로 진행된다. 2019년 이후 코로나19로 PCR검사가 주목되어, 사회적으로도 유전자검사에 대한 관심도는 향상되고 있다. 코로나 사태에 따른 PCR검사 특수가 보였지만 진료보수 인하, 항원검사로의 전환 등 요인으로 시장은 축소되고 있다.
암 영역의 유전자검사는 여전히 주목되고 있으며 암 패널 검사의 보험 적용을 통한 게놈 의료가 본격적으로 보급되고 있다. 또, 게놈 의료의 진전에 따라 차세대 시퀀서 등을 이용한 유전자 해석을 외부위탁하는 움직임은 확산되고 있어 해외의 저가격 서비스도 난립하는 가운데 시장의 변화가 보인다.
수요가 높아지는 유전자검사·해석에 초점을 맞추어 시장의 최신 주목 동향, 전체, 용도별 분류의 시장규모 등에 대해 조사해, 참가기업의 사업 전개, 향후의 방향성 등에 대해 전망했다.
◆조사개요
기획취지: 유전자검사는 인간 및 병원체의 유전자 정보에서 진단·치료 지원을 위해 중요하며, 국책에서도 게놈 의료의 실현·보급을 위한 대응이 적극적으로 진행된다. 2019년 이후 코로나19로 PCR검사가 주목되어, 사회적으로도 유전자검사에 대한 관심도는 향상되고 있다. 코로나 사태에 따른 PCR검사 특수가 보였지만 진료보수 인하, 항원검사로의 전환 등 요인으로 시장은 축소되고 있다.
암 영역의 유전자검사는 여전히 주목되고 있으며 암 패널 검사의 보험 적용을 통한 게놈 의료가 본격적으로 보급되고 있다. 또, 게놈 의료의 진전에 따라 차세대 시퀀서 등을 이용한 유전자 해석을 외부위탁하는 움직임은 확산되고 있어 해외의 저가격 서비스도 난립하는 가운데 시장의 변화가 보인다.
수요가 높아지는 유전자검사·해석에 초점을 맞추어 시장의 최신 주목 동향, 전체, 용도별 분류의 시장규모 등에 대해 조사해, 참가기업의 사업 전개, 향후의 방향성 등에 대해 전망했다.
조사대상분야:
Ⅰ. 코로나19를 중심으로 한 감염병 유전자검사
Ⅱ. 암영역에 대한 유전자검사
조사방법: 당사 연구원이 직접면접조사·간접조사·데스크 리서치 등
조사·편집기간: 2024년 4월~2024년 6월
◆자료 포인트
• 차세대 시퀀서의 융성에 의한 진전되고 있는 암 게놈 의료의 최신 시장 개황을 정리
• 코로나 사태로 주목된 감염병 유전자검사는 동시다발적인 감염병으로 콤보 키트가 주목
• 현재 주류가 된 항원검사에 대해서도 동향을 기재
• 암 관련해서는 동반진단에 사용하는 약, 암 유전자 패널 검사(암 프로파일링 검사)에 대해 제품, 시장 동향
• 2022년과의 차이
· 신규 참가기업, 신제품 동향
· 2024년도 진료보수 개정에 따른 영향
리서치 내용
조사결과의 포인트
제1장 총론
시장 개황
(1)임상검사 전체 시장 동향
①코로나 사태 특수는 진정되고 임상검사 시장은 어려운 시장환경으로
②건강진단의 진찰은 코로나 사태의 영향에서 회복 경향
유전자검사 시장의 현황
(1)유전자검사의 정의
(2)게놈 의료 추진법 시행
(3)코로나 사태로 'PCR검사'가 주목되었지만 감염 수습에 따라 관심도 저하
(4)시퀀스 기술은 일취월장으로 진전
(5)게놈 해석 비용의 감소
(6)태아 진단에서는 새로운 인정제도 개시, 주산기 영역에서 확산
제2장 분야별 시장 동향
1 코로나19 관련 유전자검사 시장
(1)시장 개황
①일본국내 코로나19 감염상황 및 감염대책 동향
②코로나19 관련 검사 수의 동향
(2)코로나19 관련 검사 보험점수 대폭 인하
(3)참가기업과 제품 동향
①동시다발적 감염병 유행에 따른 멀티플렉스 검사 확대
②코로나19 검사 수요 감소로 코로나 PCR검사 특수는 수습
③제품 동향(코로나19 핵산검출검사)
④코로나19 검사는 항원검사 최우선이 되었지만 5류 전환으로 수요는 감속
⑤제품동향 (항원검사)
(4)연구개발 동향
①새로운 감염증 진단기술 개발을 위한 대응
②질량분석기를 이용한 호기 오믹스(Omics) 해석 연구
③항체보유율 조사
(5)코로나19 관련 검사 시약 및 장치의 시장규모 예측과 장래 전망
①시장규모 예측
②장래 전망
2 암 관련 유전자검사 시장
(1)시장 개황
①일본인 2명 중 1명은 인생에서 암에 이환
②암 조기발견을 위한 암 검진 수진율 향상에 대한 대응
③암 치료에는 분자표적약이 주류가 되어 효과판정을 위한 유전자검사가 확대
④사회 구현이 진행되는 암 게놈 의료
⑤새로운 암 패널 검사 개발을 선진 의료가 뒷받침
(2)게놈 의료 관련 정책
①암 게놈 의료의 체제 구축이 진행
②국책으로서 전체 게놈 해석의 사회 구현을 위한 대응이 진전
(3)암 유전자 패널 검사 참가기업과 제품 동향
①암 게놈 프로파일링 검사 현황
②암 유전자 패널 검사 과제
③기업·제품 동향
④새로운 암 패널 개발이 일본 국내외 기업·의료기관에서 진전
(4)암 동반진단에 사용하는 약의 현황 및 제품 동향
①치료제와 진단제의 동시 승인이 원칙
②동반진단에 사용하는 약에 관한 보험 점수의 변천
③제품 동향
④분자 병리
⑤유전자 변이 검출 키트
⑥멀티플렉스 동반진단에 사용하는 약 보급이 진행
⑦기타 암 관련 진단약
⑧유전자 분석 및 어노테이션 지원 서비스가 제공될 것으로 보인다
(5)연구개발 동향
①산학연계 전국 암 게놈 스크리닝 사업(SCRUM-Japan)
②폐암을 대상으로 한 산학연계 암 게놈 스크리닝
③액체생검을 통한 소화기영역을 대상으로 한 암 연구가 가속
④세포진검체를 이용한 폐암 유전자 멀티플렉스 검사 개발
⑤병리영상에서 게놈 배열을 예측하는 차세대 게놈 의료
⑥유전체 분석에서 AI 활용
(6)암 관련 유전자검사의 시장규모 예측과 장래 전망
①시장규모 예측
②장래 전망
제3장 주목기업 동향
일루미나 주식회사
에이켄화학 주식회사
H.U.그룹홀딩스 주식회사
주식회사 LSI메디엔스
Thermo Fisher Scientific 주식회사
시스멕스 주식회사
주식회사 DNA Chip연구소
주식회사 BML
주식회사 FALCO HOLDINGS
Roche Diagnostics 주식회사
도표 목차
도표 1-1 월별 검진 실시 건수의 비교(19년도, 20년도)
도표 1-2 검진 사업 수익의 연도 비교(2019~2022년도)
도표 1-3 유전자검사의 정의·분류
도표 1-4 Google 트렌드에 의한 검색 관심의 추이(PCR검사·항원검사)
도표 1-5 NIPT검사의 수검요금(인증·비인증 시설별)
도표 2-1 코로나19 검사 양성자 수(일별)
도표 2-21 의료기관 1기관당 감염자 수 추이(코로나19, 인플루엔자)
도표 2-3 일본 코로나19 감염상황 및 정책 동향
도표 2-4 1일 PCR검사 실시건수의 추이
도표 2-5 검사기관별 월별 PCR검사 실시 비율 추이
도표 2-6 민간 대형3사의 코로나 관련 검사 수탁 서비스 매출액 추이
도표 2-7 코로나19 관련 검사의 보험 점수 변경
도표 2-8 코로나19 관련 검사에 관한 주요 토픽스
도표 2-9 약사승인을 취득한 COVID-19 검출 시약(핵산 검출)
도표 2-10 코로나19 관련 항원검사 제품
도표 2-11 코로나19 대책을 위한 호기 오믹스 해석 시스템
도표 2-12 코로나19 관련 유전자검사 시장규모·예측(2020~2024년도)
도표 2-13 코로나19 관련 신속항원검사 키트의 시장규모 추이(2020~2022년도)
도표 2-14 암 사망 수 추이
도표 2-15 40~69세의 암 검진 수진률 추이(상단: 남성, 하단: 여성)
도표 2-16 암 유전자검사 관련 선진의료 A·B(2024년 6월 현재)
도표 2-17 암 게놈 의료의 주요 정책동향
도표 2-18 암 게놈 의료 추진 컨소시엄의 체제와 역할
도표 2-19 전체 게놈 해석에 관한 정부 동향
도표 2-20 전체 게놈 해석에 관한 정부 동향
도표 2-21 2022년 진료보수 개정에 의한 암 게놈 프로파일링 검사의 재검토
도표 2-22 TOP-GEAR 치료제 선택의 실례
도표 2-23 MSK-IMPACT의 치료약 선택의 실례
도표 2-24 일본국내 암 유전자 패널 진단 시스템 비교
도표 2-25 CGP 수검환자의 검사내용
도표 2-26 주가이제약의 Foundation Medicine 사업의 매출액 추이
도표 2-27 주요 싱글플렉스 암 동반진단에 사용하는 약 일람
도표 2-28 HER2 관련 검사의 수법별 적응 범위
도표 2-29 HER2 관련 검사의 추이(IHC법, ISH법)
도표 2-30 ALK 융합 유전자 관련 검사 수 추이
도표 2-31 EGFR 유전자 변이(단일)의 검체별 검사 수 추이
도표 2-32 PD-L1 단백질 면역염색 병리조직 표본제작 건수 추이
도표 2-33 싱글플렉스 검사와 멀티플렉스 검사의 비교
도표 2-34 약사승인을 취득한 폐암 멀티플렉스 검사
도표 2-35 폐암 멀티플렉스에 대응한 유전자 변이 및 치료제
도표 2-36 SCRUM-Japan의 주요 연구 프로젝트의 변천
도표 2-37 CIRCULATE-Japan의 연구체제
도표 2-38 SCRUM-Japan GENESIS Virtual Sequencing Project 개요
도표 2-39 암 관련 유전자검사 시장규모·예측(2022년도~2026년도)
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