디지털 치료제(DTx)의 보급 동향에 관한 조사결과(2022년)/야노경제연구소

                           디지털 치료제(DTx)의 보급 동향에 관한 조사결과(2022년)

【자료체재】

자료명：「2023년 디지털 치료제 시장의 현황과 전망」

발간일：2022년 12월 23일

체 재：A4판 137페이지

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【조사요강】

1. 조사기간: 2022년 9월~12월

2. 조사대상: 디지털 치료제 관련 기업

3. 조사방법: 당사 전문연구원의 대면취재(온라인 포함) 및 문헌조사 병용

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<디지털 치료제(DTx) 용어정의>

디지털 치료제(DTx: Digital Therapeutics)란 '의료기기 중 질환 치료 등을 위해 환자가 사용하는 앱(측정기기 등의 유기체물과 일체가 된 것도 포함한다. 또, 의사용 앱도 포함된다)」을 말한다. 스마트폰 등에서 이용되는 앱이 중심이며, VR(Virtual Reality)용 앱도 포함된다.

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<시장에 포함된 상품·서비스>

디지털 치료제(스마트폰 등의 앱, VR용 앱)

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◆일본의 디지털 치료제(DTX)는 2026년 이후 출시가 본격화될 것으로 예측

~DTx 파이프라인의 확대가 본격화, 다양한 타입의 DTx 개발이 진행~

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디지털 치료제 동향 예측

2015~2020년	2021~2025년	2026~2030년
DTx 여명기	DTx 다양화기	DTx 보급기
[배경] -2014년 11월 의약품의료기기등법 시행(의료기기의 하나로서 프로그램이 인정됨) [동향] -2015년경부터 DTx 개발 개시 -2019년부터 제약기업 잇따라 진출	[배경] -2020년 12월, 일본 최초 DTx 출시 -2022년 9월, 2개 품목 출시 -1제품 승인 신청 중(2022년 12월 기준) [동향(2022년 12월 기준)] -진출기업, 개발 중 제품 대폭 증가 -개발된 DTx 타입이 다양화	[동향 예측] -2026년 이후 DTx 출시 본격화 예측 -VR 앱으로서 DTx 등 다양한 타입 DTx 출시 예측 -2030년경, DTx 보급 본격화 예측 -제도 면에 일정 변화가 있을 것으로 예측

야노경제연구소 조사

1. 조사결과 개요

디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 'DTx')는 '의료기기 중 질환 치료 등을 위해 환자가 사용하는 앱(측정기기 등의 유기체물과 일체가 된 것도 포함한다. 또, 의사용 앱도 포함된다)」을 말하며, 해외에서는 특히 미국에서 보급되고 있다.

일본에서는 2015년경부터 개발이 시작돼 2020년 12월에 일본 최초의 DTX가 출시됐고, 2022년 9월에는 2개 제품이 출시됐다. 또 2022년 12월 기준으로 1개 제품이 의료기기 제조판매 승인 신청 중이다. 일본산 DTX를 개발 중인 기업은 2022년 12월 기준으로 30사 이상이며, 제약기업을 중심으로 해외 DTx의 일본 도입을 도모하는 기업도 여럿 보인다. 또, DTx를 포함한 SaMD(Software as a Medical Device)의 제도 정비에 관한 논의도 진행되고 있다.

이상과 같은 상황에서 일본에서는 2026년 이후에 DTx 출시가 본격화되고, 2030년경에는 보급이 본격화될 것으로 예측한다.

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2. 주목 토픽

DTx는 파이프라인 확대에 따라 대상 질환과 유형이 다양화

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최근 몇 년 사이에 개발이 진행되고 있는 DTx 제품 수가 급속히 증가해, 대상 질환도 생활습관병이나 정신질환 영역뿐만 아니라 만성통증, 심장질환, 치매·MCI(Mild Cognitive Impairment: 경도인지장애), 암(주로 유방암) 등 다양해지고 있다. 또한 정신요법(인지행동요법 등)에 입각한 것 이외에도 식이요법과 운동요법에 입각한 것, 뉴로피드백※을 활용하는 것 등 다양한 타입의 DTx가 개발되고 있다.

※뇌파를 실시간으로 측정·확인하여 소리나 영상 등으로 피드백하는 요법

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