의약품, 제조 수탁 - 의약품 제조 수탁 시장에 관한 조사결과(2019년)/야노경제연구소

의약품 제조 수탁 시장에 관한 조사결과(2019년)

【자료체재】

자료명：「2019년판 의약품 제조 수탁 시장의 전망과 전략」

발간일：2019년 9월 13일

체  재：A4판 379페이지

【조사요강】

1. 조사기간：2019년 7월~9월

2. 조사대상：의약품 제조 수탁 관련 기업

3. 조사방법：연구원이 직접 면담 및 데스크 리서치 조사

＜의약품 제조 수탁 시장 용어정의＞

본 조사에서 의약품 제조 수탁이란 제약기업이 기획·개발(공동개발 포함)한 의약품 제조의 전부 또는 일부를 수탁하고 있는 경우를 제조 수탁으로 정의했다.

또 제조 위탁에 대해서는 순수 외부기업의 제조 수탁과 계열기업의 제조 수탁의 2가지가 생각되는데, 본 조사에서는 계열기업의 제조 위탁을 제외했다. 다만 계열기업은 모회사의 제품만을 만드는 자회사로 하며, 대형 제약기업이 100% 출자한 자회사라고 하더라도 모회사 외의 제조 위탁을 실시하고 있는 기업은 외부기업의 제조 위탁으로 정의하여 시장규모에 포함했다.

시장규모는 의약품 제조 수탁 기업의 제조 수탁 매출액을 합산하여, 산출, 추계했다.

＜시장에 포함되는 상품·서비스＞

의약품 제조 수탁

◆2017년도 의약품 제조 수탁 시장은 전년도 대비 3.5% 증가한 3,530억엔으로 추계

~시장은 신장경향이지만 호조한 기업과 부진한 기업으로 양극화 상황~

의약품 제조 수탁 시장 시장규모 추이

야노경제연구소 추계

1. 시장 개황

의약품 제조 수탁은 2005년 4월에 개정 약사법이 시행되어 생산공장을 보유하지 않아도 제조판매업(생산자 또는 가공업자가 도매업자에게 파는 것)의 허가와 제품의 승인(제조 판매 승인)을 얻음으로써 판매할 수 있는 구조로, 제약기업의 제조부문의 전면 외부 위탁이 가능해졌다. 또한, 제네릭의약품※(후발의약품)의 보급에 따라 중견 제네릭의약품 기업과 신약계 제약기업 제휴를 중심으로 제네릭의약품 공동개발 건수도 급속히 확대되고 있다. 결과적으로 의약품의 외부 제조 위탁이 급속히 진전되어 의약품 제조 수탁기업의 수탁 건수, 생산량은 확대되는 경향에 있다.

시장규모는 2013년도부터 2017년도까지 순조롭게 확대되고 있다. 2013년도가 다소 신장이 낮지만 2014년도는 7~8% 정도 신장률을 기록했다. 2017년도에 대해서는 제네릭 시장 확대에 따른 공동개발에 의한 제조 수탁이 신장하는 한편, 장기 수록품이 시장 축소로 생산량이 감소하는 등 영향도 있어, 전년도 대비 3.5% 증가한 3,530억엔으로 추측되었다.

2. 주목 토픽

제약사의 외부 위탁 동향

신약계 제약기업은 신약 개발과 판매 활동에 중점을 둘 필요가 있으며, 특히 투자의 중심은 연구개발부에 있어 장기수재품 등을 중심으로 제조 부문의 외부 위탁은 계속 진전될 것으로 보인다.

최근에는 과거에는 생각지 못했던 대형 안건(정제 등 시장규모가 큰 제형으로 연간 생산 수 1억 정을 넘은 제품) 계열을 넘은 안건도 증가하고 있으며, 수탁 시장을 둘러싼 상황도 크게 변화되었다. 또, 외자계 제약기업 중 일본국내에 제조설비를 부유하지 않는 기업의 증가도 제조(검사·포장 포함)의 외부 위탁 확대의 한 요인이 되고 있다.

위탁측은 외부위탁하는 최대 메리트를 코스트다운에 있다고 생각하고 있으며, 안건 수와 위탁금액이 증가하는 것과 동시에 수탁측에 대한 가격요구도 더욱 까다로워지고 있다. 기존에는 기거래 기업에 제조를 의뢰하는 형태가 일반적이었지만, 외부위탁의 보급 확대에 따라 복수기업에서 견적을 받는 경우가 많아, 안건별로 사무적인 판단으로 외부위탁처를 결정하는 사례도 증가하고 있다.

3. 장래 전망

향후 의약품 제조 수탁 시장은 기존 장기 수재품의 제조 수탁은 감소가 전망되지만, 새롭게 특허가 만료되는 장기 수재품의 제조 수탁, 제네릭의약품 시장의 신장 등으로 계속 안정적으로 추이할 것으로 예측한다.

성장요인으로서는 국책에 의한 제네릭의약품의 사용촉진에 따른 시장확대와 이에 따른 제조수탁의 증가, 대형 제약기업을 중심으로 한 새로운 제조위탁의 확대, 품질 레벨의 향상에 따른 신뢰성 향상 등을 배경으로 한 수탁 안건수의 증가와 대형화 등을 들 수 있다.

한편, 저해 요인으로서는 대형 신약의 특허 만료가 일순한 것에 의한 유망 제네릭의 신제품 출시 감소와 의약품 제조 수탁 기업의 증가에 따른 경쟁 상황의 격화를 들 수 있다. 특히, 참가기업이 많으며 코스트 경쟁이 치열한 제형의 수탁에 관해서는 가격 경쟁이 계속될 것으로 예측된다.

의약품 제조 수탁 시장은 기존 장기 수재품의 생산량은 감소가 전망되지만, 새롭게 특허가 만료되는 장기 수재품의 등장, 제네릭 시장의 신장 등으로 계속 안정적인 신장이 전망된다. 또한 신약계 기업의 공장 매각과 이에 따른 위탁으로의 전환이 예상 이상으로 진전된 경우에는 예측 숫자를 웃도는 성장을 이룰 가능성도 있다. 한편으로 기업간의 새로운 경쟁 격화와 이를 배경으로 하는 시장에서의 철퇴, 도태를 피할 수 없는 의약품 제조 수탁 기업이 출현하는 등 가능성도 있다. 계속 성장하는 기업이 있는 한편, 수주 감소가 계속되는 기업도 발생하는 등 이미 양극화 상황을 보이고 있어, 향후 어떤 기업이 시장에서 존재감을 나타낼 수 있을지 동향이 주목된다.

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