재생의료, 세포의약품 - 재생의료 시장에 관한 조사결과(2019년)/야노경제연구소

재생의료 시장에 관한 조사결과(2019년)

【자료체재】
자료명：「2019년판 재생의료에 관한 시장 동향 조사」
발간일：2019년 6월 14일
체   재：A4판 160페이지

【조사요강】
1. 조사기간: 2018년 11월~2019년 5월
2. 조사대상: <재생의료 등 제품 시장>조직, 세포 시트, 세포 의약품, <관련 시장>세포 제품, 세포 뱅크
3. 조사방법: 당사 전문 연구원의 직접 청취 및 문헌 조사 병용

<재생의료 등 제품 시장 용어정의>
재생의료 등 제품은 이른바 의약품의료기기등법에 정의되어 있으며, 다음 중 정령으로 정하는 것을 말하며, 이들로 구성되는 시장을 재생의료 등 제품 시장으로 했다.
(1) 사람 또는 동물의 세포에 배양 등의 가공을 실시한 것으로, 신체의 구조·기능의 재건·복구·형성하는 것, 또는 질병의 치료·예방을 목적으로 사용하는 것
(2) 유전자 치료를 목적으로 사람의 세포에 도입하여 사용하는 것

<재생의료 관련 시장 용어정의>
재생의료 관련 시장은 재생의료에 관한 연구개발 및 제품화·실용화를 위해서 이용되는 제품·서비스에 의해서 구성되는 시장을 가리킨다. 본 자료에서는 세포 제품 및 세포 뱅크를 대상으로 했다.
세포 제품은 시판되고 있는 연구용 정상 인간세포, 인간 iPS·인간 ES세포(분화세포 포함)를 대상으로 한다.
세포뱅크는 인간세포에 대해서 민간기업이 운영하는 탯줄혈액뱅크 및 치아줄기세포뱅크를 대상으로 한다.

<시장에 포함되는 상품·서비스>
재생의료 등 제품(조직, 세포 시트, 세포 의약품), 관련 제품·서비스(세포 제품, 세포 뱅크)

◆제도정비의 진전 및 정책적 뒷받침을 배경으로 시장화·산업화의 본격화가 시야에
-산업화에 대한 국가의 의도는 불투명-

1. 시장 개황
  재생의료에 대해서는 그 실용화에 관한 환경정비 지연이 예전부터 거론되었는데, 재생의료의 연구개발에서 실용화를 위한 새로운 시책의 종합적인 추진을 도모하는 것을 목적으로, 빠르고 안전하게 재생의료가 제공되는 것을 전제로, 이것을 위한 환경정비, 심사·평가제도에 대해서 국가가 추진할 것을 선언한 재생의료추진법이 공포되어, 재생의료 등 안전성확보법 및 의약품의료기기법이 2014년 11월에 시행되었다. 재생의료 등 안전성확보법에서는 재생의료 등의 대상 범위 및 그 기술이 정의되어, 실용화까지의 기본적 골조가 제시되었다. 또한 개정약사법인 의약품등의료기기법에서는 재생의료 등 제품의 특성을 토대로 출시에 대한 규제가 구축되는 등 재생의료의 실용화를 향한 법정비가 진행되었다.

  규제·제도면의 정비와 함께 재생의료 실현거점 네트워크 프로그램 등 국가 프로젝트를 통해서 10년 간 무려 1,100억 엔에 이르는 연구지원을 강조하는 등, 경제면에서의 뒷받침을 배경으로 재생의료의 시장화가 진행되고 있다.

  재생의료 등 제품에 대해서는 2009년에 재생의료 제품으로 처음 보험 적용이 된 자가배양표피 제이스를 비롯해 Kymriah 점적정주 및 Collategene 근육주사용 4mg 외에 일본에서는 7제품을 제조 판매 승인을 받았다(이 중 보험 적용은 6개). 제품 형태적으로는 조직 제품에서 1개, 세포 시트 제품에서 2개, 세포 의약품에서 4품목까지 확대했다.

  또한 해외의 주요 재생의료 등 제품은 66품목이 있다. 국가·지역별로 살펴보면 국가 단위에서는 한국이 가장 많은 19개 품목이며, 미국이 13개 품목으로 뒤를 잇고 있다. 지역적으로는 유럽이 19개 품목으로 한국과 동일하다. 그 외는 캐나다, 오스트레일리아, 뉴질랜드, 싱가포르, 중국이다.
※품목 수 등 정량데이터는 조사 당시 시점

2. 주목 토픽
재생의료 등 제품의 출시

  스테미락, Kymriah, Collategene로 2018년부터 2019년까지 재생의료 등 제품의 출시가 이어졌다. 일본 국내 최초의 재생의료 등 제품이며 2009년에 보험 수록된 배양피부 제이스의 출시로, 7품목의 재생의료 등 제품이 출시 또는 승인을 받았다.

현재 임상 개발 중인 재생의료 등 제품에 대해서도 암과 중추신경계질환 치료제 등의 개발이 진행되고 있어, 순조롭게 진행되면 2020년 이후에 잇따른 제품 출시가 기대된다.

  기존 제품에 대해서는 급성이식편대숙주병 치료약 템셀의 표피 수포증, 배양피부 제이스의 선천성 거대색소성모반, 물집표피증 또는 배양연골 잭의 외상 등에 기인하는 2차성 변형성 슬관절증 등으로의 적응 확대에 의한 제품 가치 극대화의 움직임도 나오고 있다. 처음부터 프랜차이징을 염두에 둔 연구개발도 진행되고 있어, 향후 이러한 움직임이 더욱 가속화될 것으로 예상된다.

3. 장래 전망
  시장의 플레이어가 확대되면서 연구개발은 착실히 진행되고 있으며, Kymriah와 Collategene의 승인으로 국내 재생의료 등 제품(승인 기준)은 7제품에 이르렀다. 임상시험에 대해서도 2020년 전후의 종료·승인 신청을 목표·전망하는 기업이 증가, 순조롭게 진전되면 향후 제품 출시가 잇따를 가능성이 높아지고 있다.

  iPS세포 임상응용도 2014년 노인황반변성 환자, 2018년에는 파킨슨병 환자로 이식이 실시되었으며, 재생불량성 빈혈, 중증허혈성 심근증, 척추 손상, 각막상피 줄기세포피폐증에 대한 임상 연구도 예정되어 있다. 안전성과 유효성의 검증이 계속되고 있지만, 질환 치료 응용을 위한 iPS 세포 연구도 착실한 진전을 보이고 있다.

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