원약, 중간체 - 의약품 원약∙중간체 시장에 관한 조사결과(2019년)/야노경제연구소

의약품 원약∙중간체 시장에 관한 조사결과(2019년)

【자료체재】

자료명：「2019년판 의약품 원약ㆍ중간체 시장의 전망과 전략」

발간일：2019년 8월 29일

체  재：A4판 286페이지

【조사요강】

1. 조사기간：:2019년 6월~8월

2. 조사대상：의약품 원약·중간체 제조 수탁 및 제조판매 기업, 제약기업

3. 조사방법：당사 전문연구원이 직접 면담, 전화·e-mail을 통한 취재, 우편 앙케트조사 및 문헌조사를 병용

＜의약품 원약·중간체 시장 용어정의＞

의약품 원약이란 의약품 제조 공정에서 필요한 유효성분 물질, 중간체는 원약의 제조 단계에서 제조된 물질이다. 분자변화와 정제 등의 공정을 거쳐 원약이 된다. 본 조사에서 의약품 원약·중간체 시장이란 일본국내에서 생산된 의약품 원약·중간체 중 제약기업의 자사 생산분을 제외한 시장을 말한다.

＜시장에 포함되는 상품·서비스＞

의약품 원약·중간체

◆2018년도 의약품 원약·중간체 시장은 전년도 대비 3.0% 증가한 4,430억엔을 전망

~일본국내 의약품 생산금액의 저성장을 반영하여 2016년도 이후 성장률은 2~3% 증가로 둔화~

의약품 원약·중간체 시장규모 추이

야노경제연구소 조사

주1. 생산금액 기준

주2. 2018년도는 전망치

주3. 제약기업의 자사 생산분은 제외

1. 시장 개황

2018년 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 약 6조 8,400억엔으로 추측되었다. 2018년도 일본국내 의약품 원약·중간체 시장규모(생산금액 기준, 자사 생산분 제외)는 4,430억엔을 전망하며 일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)이 보합세 유지로 추이하는 한편, 의약품 원약·중간체 시장의 2014년도부터 2018년도까지 연평균 성장률(CAGR)은 3.5%를 전망한다.

　일본국내 의약품 생산금액(수입품은 제외)은 약가개정, 주력품의 특허만료와 제네릭 의약품의 사용촉진, 일본 제약기업의 신약 승인 수의 감소 등의 영향으로 최근에는 플러스 성장과 마이너스 성장을 반복하는 상황이 계속되고 있다. 이에 비해 의약품 원약·중간체 시장은 계속 성장되고 있다.

제약기업은 수익향상을 위해 경영 효율화를 도모하고 있으며 특히 제조부문의 외부위탁을 추진하는 기업이 많다. 의약품 원약·중간체 시장도 이러한 제약기업의 외부위탁 강화의 흐름을 타고 있는 뿐만 아니라 기존 전문기업과 함께 종합 화학기업을 비롯한 화학기업 및 해외기업의 진출도 시장 확대의 한 요인이 되고 있다.

※후생노동성 「약사공업생산동태통계조사」에서 인용

2. 주목 토픽

품질관리 체제의 정비에 대한 요구가 높아진다

시장 참가기업에 대해서는 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준의 통과 등 품질관리 체제의 정비에 대한 요구가 높아지고 있다. 품질관리 체제의 확립은 최근 높아지고 있는 요구라기보다는 발주 시의 기본적인 조건이 되어 있어 수탁기업에 있어서는 통과에 필요한 상황이다. 또한 글로벌화에 따라 FDA(Food and Drug Administration: 미국식품의약국) 수준의 체제가 요구되고 있다. 품질관리 체제를 기준으로 가격 및 납기, 안정공급능력, 기술력 등 다양한 대응이 요구되고 있다. 이 중에서 가격에 대해서는 이전부터 계속적으로 요구가 많은 뿐만 아니라 최근에는 개발 초기단계를 중심으로 스피드업에 대한 요구가 중시되고 있으며 납기의 단축화가 진전되고 있다. 수탁기업으로서는 코스트다운에 대응하는 한편으로 품질관리 체제의 강화, 개발의 스피드업을 실현해야 한다.

　또한 계속적인 설비투자가 필요하다. 수탁사업을 전개하는데 있어서는 최신 설비를 도입해 고객(제약기업)에 어필하는 것이 중요한 뿐만 아니라 수탁의 중심이 대형품목에서 소량 다품종으로 전환하는 등 고객 니즈의 변화에 대한 대응도 필요하다. 대규모 설비는 소량생산에는 적합하지 않는 뿐만 아니라 비용도 맞지 않기 때문에 생산량에 따른 설비가 필요하며, 고 약리 활성 의약품에 대응하기 위해서는 전용설비가 필요하다.

3. 장래 전망

향후 의약품 원약·중간체 시장을 예측하기 위해 성장요인과 저해요인을 검토할 필요가 있다. 성장요인으로서는 제약기업의 외부위탁 추진, 제약기업의 제조설비의 재편, 고 약리 활성 의약품의 외부위탁 추진, 중분자 의약품의 개발 촉진, 일본 의약품 원약·중간체 기업의 해외생산, 중국의 환경규제 강화 등을 들 수 있다. 한편, 저해요인으로서는 제네릭 의약품의 사용 촉진, 일본 제약기업의 신약 승인 수 감소, 대형 출시품목의 감소, 대형 신약의 특허 만료 일순, 해외기업의 대두 등을 들 수 있다.

대형 제약기업을 중심으로 제조위탁이 더욱 확대될 것으로 전망되는 뿐만 아니라 참가기업의 증가와 영업전개 강화, 제조수탁기업의 설비증강과 품질수준 향상에 따른 신뢰성 향상 등을 배경으로 수탁안건의 증가를 들 수 있다. 다만 제네릭 의약품 사용촉진에 따른 장기수재품의 제조량 감소, 약가개정 등을 배경으로 성장률이 둔화될 가능성이 높다. 또한 제조수탁이 어느 정도까지의 확대를 달성해 성장률의 둔화가 전망되는 뿐만 아니라 참가기업의 증가에 따른 경쟁상황이 더욱 격화될 전망이다.

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