[의약품시장] 의료용 의약품의 장래 예측 by 야노경제연구소

의료용 의약품의 장래 예측
－카오스 시대를 극복하기 위한 제약기업 경영이란-

【자료체재】
자료명：「2014년판 제약시장의 10년 전망」
발간일：2014년 5월 21일
체재：A4판 193페이지
【조사 요강】
야노경제연구소에서는 다음의 조사요강으로 일본의 제약시장에 관한 조사를 실시했다.
1. 조사기간：2013년 4월~2014년 4월
2. 조사대상：제약기업, 의약품 도매, 의료기관, 약국, 행정당국, 전문가 등
3. 조사방법：당사 전문연구원의 직접 면담 및 문헌조사 병용

【조사결과 서머리】
◆2021년 의료용 의약품 생산액을 12조 7,707억엔(케이스Ⅱ)으로 예측
　케이스Ⅰ는 의료제도개혁이 의약품 수요에 막대한 영향을 끼쳐, 제네릭 의약품(후발의약품)의 수량기준 점유율이 2018년경까지 60%에 달해, 시장은 신약이나 제네릭 의약품이라는 구조가 될 것으로 상정해 산출했다. 그 결과, 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2014년에 9조 5,421억엔, 2017년에 10조 1,061억엔, 2021년에는 10조 6,172억엔이 될 것으로 예측한다.
　한편, 케이스Ⅱ에서는 의약품의 안정된 수요와 결과적으로 완만하게 추이하는 의료제도개혁으로 항암제와 당뇨병 치료약 등 고령자 사회에서 많은 환자들이 필요로 하는 의약품이 순조롭게 매출을 신장함과 동시에, 신약창출가산제도가 일정부분 기여해 시장을 지탱해 줄 것으로 보고 산출했다.  그 결과, 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2014년에 10조 918억엔, 2017년에 11조 2,407억엔, 2021년에는 12조 7,707억엔이 될 것으로 예측한다.

◆점유율을 확대시키지 못한 신약을 가진 제약기업은 빠른 경영판단이 요구된다
 2014년 4월의 약값 개정에서 시장확대 재산정이 적용된 대상의약품과 함께, 동등한 약리작용을 지닌 유사약에 대해서도 약값이 인하되었다. 상위 자리의 제품을 보유한 제약기업은 일정 점유율을 확보하고 있으므로 약값이 인하되어도 향후 매출 성장을 기대할 수 있다. 그러나, 뒤늦게 출시한 신약으로 점유율을 예상만큼 확대시키지 못한 제약기업은 초기의 매출계획 달성을 위한 조건이 한층 더 어려워진다. 
 제약기업은 애써 찾아낸 신약이 어떻게든 빛을 볼 수 있도록 노력하지만, 그것이 자사의 경영을 압박하게 될 수도 있다. 앞으로, 약리작용 유사약이 일정 기간내에 다수 출시되는 가운데, 점유율을 확대시키지 못하는 신약을 가진 제약기업은 조기에 개발중지를 포함해 어떤 형태로든 경영판단을 해야 할 것으로 생각된다.

【조사결과 개요】
1. 시장 개황
 2014년 4월의 약값 개정은 2.65% 인하로, 2000년 이후 개정 가운데 가장 낮은 수치이다. 이는 소비세 인상과 함께 ①신약창출가산품목의 존재, ②제네릭 의약품(후발의약품)의 품목 증가, ③장기 수재품(후발의약품이 있는 선발품)의 점유율 대폭 감소, ④의약품 도매와의 납입값 교섭에 대한 재검토 진전, ⑤시장확대 재산정 등의 영향을 들 수 있다.
 신약창출•적응외약 해소등 촉진가산제도※(이하, 신약창출가산제도)의 지속과 관련된 불안요소가 있지만, 그 이외의 경향은 앞으로도 큰 변화가 없을 것으로 생각한다. 따라서, 앞으로의 약값 개정율도 이번과 같이 낮을 것으로 예측된다. 다만, 신약창출가산제도는 이대로라면 「시행적」에서 영원히 벗어날 수 없다는 우려도 나오고 있다. 제약업계가 제도의 「영구화」를 바라며 무리한 방식을 취하려고 한다면, 제도 그 자체가 없어지거나 크게 후퇴한 제도가 될 가능성도 있다고 본다.
 이번, 시장확대 재산정※2가 적용된 DPP-4 저해약 등에서 상위에 위치한 제약기업은 일정 점유율을 확보하고 있으므로 약값이 인하되어도 향후 매출 성장을 기대할 수 있다. 그러나, 뒤늦게 출시한 신약으로 점유율을 예상만큼 확대시키지 못한 제약기업은 초기의 매출계획 달성을 위한 조건이 한층 더 어려워진다.  따라서, 앞으로 제약기업은 신약이라 하더라도 약리작용 유사약이 일정 기간내에 다수 출시되어 「타사품과 의료상의 유용성에서 차이가 없다」 「병매(같은 의약품을 다른 상품명으로 여러 제약기업이 판매하는 것)도 포함해, 상대 기업보다 판매력이 낮다」 「출시 시기가 4번째 이후」 「국제적 평가가 부족하다」 등에 해당한 경우에는 조기에 개발중지를 포함해 어떤 형태로든 경영판단을 해야 한다. 제약기업은 애써 찾아낸 신약이 어떻게든 빛을 볼 수 있도록 노력하지만, 그것이 자사의 경영을 압박하게 될 수도 있다. Co-promotion(여러  제약기업이 공동으로 판촉활동을 실시하는 것)이나 병매 등의 마케팅 전략에도 한계가 있다고 생각한다.

※신약창출•적응외약 해소 등 촉진가산제도란, 제네릭 의약품(후발의약품)이 출시되어 있지 않은 신약 가운데, 일정 요건을 만족한 것에 대해 후발의약품이 출시될 때까지 시장 시세에 근거한 약값 인하를 일시적으로 유예하는 제도이다.
※2.시장확대 재산정이란, 약값 수재 시점에 예측시장규모의 2배를 넘고, 연간 매출액 150억엔(약값 기준)을 넘은 의약품의 약값을 다음 약값 개정 시에 인하하는 룰이다. 원가계산방식으로 약값 수재된 의약품의 약값에 대해서는 예측시장규모의 10배를 넘고, 연간 매출액 100억엔(약값 기준)을 넘은 경우에도 적용된다. 또, 시장확대 재산정의 대상의약품과 동등한 약리작용을 지닌 유사약도 똑같이 약값이 인하된다.

2. 주목해야 할 동향
2-1. 분자표적약이 안고 있는 문제
 2000년대에 들어와 제약업계에서는 핀 포인트로 암세포를 공격해 부작용은 보다 억제하면서 치료효과를 높이는 분자표적약이 주목받게 되었다. 그러나, 분자표적약은 정상세포에 전혀 작용하지 않고 부작용도 없는 것이 아니라, 오히려 투여 여하에 따라 강한 부작용이 발현하는 경우도 있다. 또 사전에 유전자 검사를 실시하지만, 그다지 높은 효과를 나타내지 않는 환자도 있다.
 일본이나 해외의 제약기업과 창약벤처기업에서의 항암제 연구개발 상황을 살펴보면, 분자표적약 개발이 급증해 「개발 쇄도」 상황에 있다. 한편, 분자표적약은 고가여서 장기간 투여하게 되면 정부와 환자 모두 의료비 가중에 골머리를 앓게 된다. 이대로 특정 환자에게만 유효성을 나타낼 우려가 있는 분자표적약을 고가에 보험적용을 하는 것은 장기적으로 「비용대비 효과」측면에서 큰 불균형을 일으키게 될 수도 있다고 생각한다.

2-2. 경쟁이 치열해지는 당뇨병 치료약 시장
 세계의 당뇨병 환자는 암처럼 국민의 소득이나 생활수준이 향상되면 앞으로도 분명히 증가하게 된다. 당뇨병 치료약인 DPP-4(Dipepeptidyl-peptidase-4) 저해약은 2009년 12월 10년만에 신규 작용 기서(임상에서 새로운 유용성을 가진 약제)로서 출시되어 단기간에 2,000억엔 규모로까지 성장했다. 현재, DPP-4 저해약으로서 7성분 8 품목이 시장에서 격전을 벌이고 있지만, 톱을 유지하고 있는 「Januvia」(MSD)와 그 뒤를 잇는 「Glactiv」(오노약품)의 시다그리프틴(일반명)의 둘을 합치면 전체 시장의 약 60%를 차지한다. 타사에서 열심히 추격하고 있지만, 두 업체는 선행 발매의 이점을 살려 타사의 추격을 따돌리고 있다.
 또, 앞으로 다수의 제품이 출시될 예정인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2) 저해약이지만, 2014년 4월에 「Suglat」(아스텔라스제약/고토부키제약)가 발매되었다. 양사는 DPP-4 저해약의 최대 점유율을 차지하는 MSD와 Co-promotion계약을 맺고 선두로 점유율을 확보, 타사와의 큰 격차를 노리고 있다. 앞으로 시장에서 DPP-4 저해약은 경도 당뇨병 환자에게, SGLT-2 저해약은 비만증 환자나 HbA1c수치보다 높은 환자를 중심으로 처방되도록 영역분리가 진행될지에 초점이 맞춰져 있다. 그렇게 되면, 두 가지 모두를 보유한 제약기업은 유리한 전개를 기대할 수 있다. SGLT-2 저해약의 시장규모는 500~600억엔 정도로 전망되고 있다. 그러나, DPP-4 저해약 이상의 평가를 받아 그 점유율도 잠식하게 된다면 1,000억엔 규모로의 확대도 있을 수 있다고 생각한다.

3. 장래 예측
 야노경제연구소에서는 일본 후생노동성 「2012년 약사공업 생산동태 통계연보」의 의료용 의약품 2012년 생산액에 수입품을 더한 확정치를 바탕으로, 2013~ 2021년까지의 생산액을 예측했다. 예측은 의료제도 개혁이 의약품 수요에 미치는 영향에 따라 케이스Ⅰ와 케이스Ⅱ 2가지로 예측치를 산출했다.
 케이스Ⅰ는 의료제도개혁이 의약품 수요에 막대한 영향을 미칠 것으로 상정해 산출했다. 케이스Ⅰ에서는 제네릭 의약품(후발의약품)의 수량기준 점유율※3이 2018년경까지 60%에 달해, 시장은 신약 또는 제네릭 의약품의 구조가 될 것으로 상정해 산출했다. 그 결과, 의료용 약품 생산액(수입품 포함)은 2014년에 9조 5,421억엔, 2017년에 10조 1,061억엔, 2021년에는 10조 6,172억엔으로 예측한다.
 한편, 케이스Ⅱ는 의약품의 안정된 수요와 결과적으로 완만하게 추이하는 의료제도개혁을 더해 산출했다. 최근 약 10년간의 생산액 추이를 약효 분류별로 살펴보면, 항암제(종양용 약)와 당뇨병 치료약(기타 대사성 의약품) 등 고령화 사회에서 많은 환자들이 필요로 하고 있는 의약품이 순조롭게 매출을 신장하고, 순환기관용 약도 꾸준히 성장하는 등 수요를 순조롭게 확대시키고 있다. 또, 최근 일본에서는 약값 개정이 2년에 한번씩 실시되고 있어, R2(약제의 유통 안정을 위해 필요시 되는 시장 시세와의 조정폭)도 고정화되었다. 그 약값 개정율도 과거처럼 두 자리수대의 큰 폭으로 인하되지는 않고 있다. 또, 신약창출가산제도가 어느 정도 기여해 전체 상황의 하한선을 지탱해준다. 따라서, 케이스Ⅱ에서는 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2014년에 10조 918억엔, 2017년에 11조 2,407억엔, 2021년에는 12조 7,707억엔이 될 것으로 예측한다.

※3.일본 후생노동성「후발의약품의 사용을 더욱 더 촉진하기 위한 로드맵」에 의한 신지표에 근거한다.