의료용 의약품의 장래 예측
－서바이벌 시대에 제약기업은 과연 얼마나 살아 남을 수 있을 것인가-
－서바이벌 시대에 제약기업은 과연 얼마나 살아 남을 수 있을 것인가-
【자료 체재】
자료명: ｢2016년판 제약시장의 10년 전망｣
발행일: 2016년 3월 24일
체 재: A4 188페이지
【조사 요강】
야노경제연구소에서는 다음의 조사 요강으로 일본국내 제약시장을 조사했다.
자료명: ｢2016년판 제약시장의 10년 전망｣
발행일: 2016년 3월 24일
체 재: A4 188페이지
【조사 요강】
야노경제연구소에서는 다음의 조사 요강으로 일본국내 제약시장을 조사했다.
1. 조사기간：2015년 4월~2016년 3월
2. 조사대상：제약기업, 의약품 도매, 의료기관, 약국, 행정당국, 학식경험자 등
3. 조사방법：당사 전문 연구원의 직접면담, 문헌조사 병용
2. 조사대상：제약기업, 의약품 도매, 의료기관, 약국, 행정당국, 학식경험자 등
3. 조사방법：당사 전문 연구원의 직접면담, 문헌조사 병용
【조사결과 서머리】
◆ 2023년 의료용 의약품 생산액을 12조 1,234억엔(케이스Ⅱ)으로 예측
케이스Ⅰ은 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미쳐 제네릭 의약품(후발의약품)의 수량 기준 점유율이 2020년경까지 80%에 달해, 시장은 신약 또는 제네릭 의약품의 구조를 형성하게 될 것을 예상해 산출했다. 그 결과 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2023년에 9조 7,587억엔이 될 것으로 예측된다.
한편, 케이스Ⅱ에서는 제약기업의 노력에 의해서 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품 수요확대가 전망되어, 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)은 단계적으로 소실되지만 시간이 지나면서 시장변화를 이룰 것으로 예상해 산출했다. 그 결과 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2023년에 12조 1,234억엔이 될 것으로 예측된다.
◆ 2023년 의료용 의약품 생산액을 12조 1,234억엔(케이스Ⅱ)으로 예측
케이스Ⅰ은 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미쳐 제네릭 의약품(후발의약품)의 수량 기준 점유율이 2020년경까지 80%에 달해, 시장은 신약 또는 제네릭 의약품의 구조를 형성하게 될 것을 예상해 산출했다. 그 결과 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2023년에 9조 7,587억엔이 될 것으로 예측된다.
한편, 케이스Ⅱ에서는 제약기업의 노력에 의해서 의료제도개혁 및 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품 수요확대가 전망되어, 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)은 단계적으로 소실되지만 시간이 지나면서 시장변화를 이룰 것으로 예상해 산출했다. 그 결과 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2023년에 12조 1,234억엔이 될 것으로 예측된다.
◆고가의 신약이 약가 재산정 대상
2016년 4월부터 실시된 약가개정에서는 C형 간염 치료약이 특례확대재산정제도※의 대상품목이 된 점에서 대폭적인 약가인하 조치를 받았다. 이것은 고가의 신약이 단번에 매출 규모를 확대한 데 따른 것이다. 세계적으로 향후에도 암면역요법제 등 고가의 신약이 발매되는 경향이며, 암 이외에도 환자수가 증가할 것으로 보는 알츠하이머형 인지증이나 2형 당뇨병, 신경동통 등에 대한 치료약이 발매되면 퍼스트인클래스(획기적인 신약)로서 성장할 가능성이 있다고 생각한다.
2016년 4월부터 실시된 약가개정에서는 C형 간염 치료약이 특례확대재산정제도※의 대상품목이 된 점에서 대폭적인 약가인하 조치를 받았다. 이것은 고가의 신약이 단번에 매출 규모를 확대한 데 따른 것이다. 세계적으로 향후에도 암면역요법제 등 고가의 신약이 발매되는 경향이며, 암 이외에도 환자수가 증가할 것으로 보는 알츠하이머형 인지증이나 2형 당뇨병, 신경동통 등에 대한 치료약이 발매되면 퍼스트인클래스(획기적인 신약)로서 성장할 가능성이 있다고 생각한다.
【조사결과 개요】
1. 시장개황
1-1. 진료보수 및 약가 등의 개정에 대하여
2016년도 진료보수 개정률은 진료보수 본체에서 0.49% 플러스 개정이 되었다. 의과•치과•조제 각 과의 구성 비율은 1대 1.1대 0.3을 지금 그대로 견지하게 되어, 그 결과 의과 개정률은 0.56%, 치과 0.61%, 조제 0.17%가 되었다. 덧붙여 약가는 마이너스 1.22%, 의료재료가격은 마이너스 0.11%로 합계 마이너스 1.33%가 되었다. 또한 2015년 12월에 공표된 약가조사 결과에서의 약가와 실세가격과의 평균 괴리율은 약 8.8%, 의료재료는 동7.9%이다. 이상에서 진료보수 본체와 약가 등 개정률을 공제하면 2016년도의 인터넷에서의 개정률은 마이너스 0.84%였다.
또한 이번 약가부분 재검토에서는 상기 개정 이외에도 시장확대 재산정에 의한 약가 재검토나 그 특례 실시, 신규 수재된 후발의약품(제네릭 의약품)의 가격인하, 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)의 특례적 인하의 치환율 기준 재검토 등이 실시되었다.
1. 시장개황
1-1. 진료보수 및 약가 등의 개정에 대하여
2016년도 진료보수 개정률은 진료보수 본체에서 0.49% 플러스 개정이 되었다. 의과•치과•조제 각 과의 구성 비율은 1대 1.1대 0.3을 지금 그대로 견지하게 되어, 그 결과 의과 개정률은 0.56%, 치과 0.61%, 조제 0.17%가 되었다. 덧붙여 약가는 마이너스 1.22%, 의료재료가격은 마이너스 0.11%로 합계 마이너스 1.33%가 되었다. 또한 2015년 12월에 공표된 약가조사 결과에서의 약가와 실세가격과의 평균 괴리율은 약 8.8%, 의료재료는 동7.9%이다. 이상에서 진료보수 본체와 약가 등 개정률을 공제하면 2016년도의 인터넷에서의 개정률은 마이너스 0.84%였다.
또한 이번 약가부분 재검토에서는 상기 개정 이외에도 시장확대 재산정에 의한 약가 재검토나 그 특례 실시, 신규 수재된 후발의약품(제네릭 의약품)의 가격인하, 장기 수재품(제네릭 의약품이 있는 선발품)의 특례적 인하의 치환율 기준 재검토 등이 실시되었다.
1-2. 고령화 사회에 대응한 지역의료의 자세에 대하여
2013년 8월에 공표된 사회보장제도개혁 국민회의보고서에서는 「고령화에 따른 환자 급증에 의해서 의료수요가 양적으로 증가할 뿐만 아니라 질병구조도 변화하고, 요구되는 의료도 이러한 변화에 맞춘 형태로 바뀌게 되는 가운데, 의료자원을 유효하게 활용하여 보다 질 높은 의료제공체제를 실현하기 위해서는 의료기능의 분화•제휴를 강력하게 진행시켜 나가는 것이 필수이다. 이 개혁을 실현하기 위해서는 재택 등 오랫동안 거주한 지역 안에서 환자 등의 생활을 지탱하는 지역포괄케어시스템 구축이 반드시 필요하다」라고 지역포괄케어의 중요성이 명기되었다. 1970년대에 확립된 기존의 의료제공체제로는 초고령화 사회로 크게 변화한 일본에서 적정한 의료제공체제의 유지가 어려워지고 있으며, 특히 인지증 등 치료가 어려운 질환을 가진 고령환자는 재택의료의 대응을 강하게 요구하게 되었다.
그러나 고령환자의 경우 병세가 악화될 위험이 높기 때문에 상황에 따른 쉬운 대응이 필요하다. 하지만 지금까지처럼 항상 구급의료체제에 의존한 방법으로는 구급환자를 받아들이는 의료기관에 큰 부하가 걸려 중증환자나 위독환자 대응에 지장이 생기거나, 환자가 요구하는 의료 서비스가 제공되지 않는 상태를 개선할 수 없다. 지역에 따라서 의료제공체제에 큰 차이가 발생하면 전국민의 보험제도 근간이 흔들리게 된다. 정부는 이러한 상황을 회피하기 위해 지역포괄케어시스템을 조기에 확립함으로써 초고령화 사회에 대응한 의료제공체제로 변경하는 움직임을 강하게 추진하게 되었다.
2013년 8월에 공표된 사회보장제도개혁 국민회의보고서에서는 「고령화에 따른 환자 급증에 의해서 의료수요가 양적으로 증가할 뿐만 아니라 질병구조도 변화하고, 요구되는 의료도 이러한 변화에 맞춘 형태로 바뀌게 되는 가운데, 의료자원을 유효하게 활용하여 보다 질 높은 의료제공체제를 실현하기 위해서는 의료기능의 분화•제휴를 강력하게 진행시켜 나가는 것이 필수이다. 이 개혁을 실현하기 위해서는 재택 등 오랫동안 거주한 지역 안에서 환자 등의 생활을 지탱하는 지역포괄케어시스템 구축이 반드시 필요하다」라고 지역포괄케어의 중요성이 명기되었다. 1970년대에 확립된 기존의 의료제공체제로는 초고령화 사회로 크게 변화한 일본에서 적정한 의료제공체제의 유지가 어려워지고 있으며, 특히 인지증 등 치료가 어려운 질환을 가진 고령환자는 재택의료의 대응을 강하게 요구하게 되었다.
그러나 고령환자의 경우 병세가 악화될 위험이 높기 때문에 상황에 따른 쉬운 대응이 필요하다. 하지만 지금까지처럼 항상 구급의료체제에 의존한 방법으로는 구급환자를 받아들이는 의료기관에 큰 부하가 걸려 중증환자나 위독환자 대응에 지장이 생기거나, 환자가 요구하는 의료 서비스가 제공되지 않는 상태를 개선할 수 없다. 지역에 따라서 의료제공체제에 큰 차이가 발생하면 전국민의 보험제도 근간이 흔들리게 된다. 정부는 이러한 상황을 회피하기 위해 지역포괄케어시스템을 조기에 확립함으로써 초고령화 사회에 대응한 의료제공체제로 변경하는 움직임을 강하게 추진하게 되었다.
2. 주목해야 할 동향
2-1. C형 간염 치료약 시장~특례확대재산정제도에 의한 약가인하 대상으로
2016년도 약가제도개혁에서 지금까지의 시장확대재산정제도를 확대시킨 특례재산정제도※가 포함되었다. 이번 특례확대재산정제도를 탄생시킨 요인으로는 고가의 C형 간염 치료약이 단번에 매출 규모를 확대한 점, 동시에 의료비 조성이 실시된 점을 들 수 있다.
2015년 5월에 약가수재된 질리드사이언시즈 주식회사의 「소바루디」(일반명：소포스부비르)와 리바비린(일반명)에 의한 병용치료에서는 건강보험 적용으로 30%의 자기부담금이라도 치료기간인 12주간의 약제비만 약 180만엔 정도이지만, 일본에서는 의료비 조성으로 인해 소득이 높은 환자라도 최대 8만엔 정도, 소득이 낮은 환자는 3만엔 정도의 자기부담으로 해결할 수 있게 되었다. 「소발디」도 「하보니 배합정」(일반명：레디파스비르+소포스부비르)도 큰 부작용이 없고, 거의 100%에 가까운 확률로 완치된다고 보고 있다. 두 제품 모두 「다클린자」(일반명：다클라타스비르염산염)이나 「순베프라」(일반명：아수나프레비르), 「비에키라팩 배합정」(일반명：옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)의 매출을 크게 능가하여 2016년 3 월 시점에서도 호조의 매출을 유지하고 있다.
그러나 2016년 4월부터 실시된 약가개정에서는 특례확대재산정제도의 대상품목이 되어 「소발디」와 「하보니 배합정」은 31.7%의 대폭적인 약가인하 조치를 받았다. 두 제품 모두 높은 확률로 C형 간염이 완치된다고 보고 있어 조만간 매출액의 정점을 찍을 것으로 보인다. 환자가 전혀 없어지지는 않겠지만 향후 매출액에 브레이크가 걸리는 것은 피할 수 없다.
2-1. C형 간염 치료약 시장~특례확대재산정제도에 의한 약가인하 대상으로
2016년도 약가제도개혁에서 지금까지의 시장확대재산정제도를 확대시킨 특례재산정제도※가 포함되었다. 이번 특례확대재산정제도를 탄생시킨 요인으로는 고가의 C형 간염 치료약이 단번에 매출 규모를 확대한 점, 동시에 의료비 조성이 실시된 점을 들 수 있다.
2015년 5월에 약가수재된 질리드사이언시즈 주식회사의 「소바루디」(일반명：소포스부비르)와 리바비린(일반명)에 의한 병용치료에서는 건강보험 적용으로 30%의 자기부담금이라도 치료기간인 12주간의 약제비만 약 180만엔 정도이지만, 일본에서는 의료비 조성으로 인해 소득이 높은 환자라도 최대 8만엔 정도, 소득이 낮은 환자는 3만엔 정도의 자기부담으로 해결할 수 있게 되었다. 「소발디」도 「하보니 배합정」(일반명：레디파스비르+소포스부비르)도 큰 부작용이 없고, 거의 100%에 가까운 확률로 완치된다고 보고 있다. 두 제품 모두 「다클린자」(일반명：다클라타스비르염산염)이나 「순베프라」(일반명：아수나프레비르), 「비에키라팩 배합정」(일반명：옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)의 매출을 크게 능가하여 2016년 3 월 시점에서도 호조의 매출을 유지하고 있다.
그러나 2016년 4월부터 실시된 약가개정에서는 특례확대재산정제도의 대상품목이 되어 「소발디」와 「하보니 배합정」은 31.7%의 대폭적인 약가인하 조치를 받았다. 두 제품 모두 높은 확률로 C형 간염이 완치된다고 보고 있어 조만간 매출액의 정점을 찍을 것으로 보인다. 환자가 전혀 없어지지는 않겠지만 향후 매출액에 브레이크가 걸리는 것은 피할 수 없다.
※ 특례확대재산정제도란 연간판매액이 1,000억엔 초과 1,500억엔 이하, 또는 기준 연간판매액의 1.5배 이상, 혹은 연간판매액이 1,500억엔 초과, 또는 기준연간판매액의 1.3배 이상의 품목을 대상으로 약가를 특별히 인하하는 제도를 말한다. 특히 연간판매액이 1,500억엔 초과, 또는 기준 연간판매액 1.3배 이상인 품목일 경우, 약가를 최대 50%인하하게 된다. 또한 특례확대재산정제도의 대상이 된 품목의 유사품은 특례확대재산정 대상품을 근거로 산정된 품목만이 약가인하의 대상이 된다.
2-2. 항암제 시장~암면역요법제의 등장
지금까지 항암제라고 하면 화학요법제와 분자표적약(항체의약)이 주요 의약품이었다. 하지만 2014년 9월에 고노약품공업 주식회사가 암면역요법제 「옵디보」(일반명 : 니볼루맙)를 악성흑색종치료약으로서 발매하였다. 「옵디보」는 지금까지의 면역요법제와는 다른 작용기전으로 되어 있어 ① 암종에 상관없이, ② 부작용이 적고, ③ 말기에도 효과를 보이면 계속 효과가 있으며 재투여도 가능하다는 특징을 가지고 있다. 때문에 당초에는 악성흑색종에서 보험적용을 취득했지만, 폐암, 위암, 식도암, 대장암, 간암, 유방암 등의 주요 부위에 보험적용을 확대할 수 있게 되었다. 하지만 「옵디보」는 204년에 취득한 약가가 원가계산방식으로 산정된 것으로 고가의 의약품이다. 향후 고노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브에서는 다른 부위의 보험적용도 취득하고자 하고 있기에 현재보다 약가가 인하되더라도 블록버스터(막대한 매출과 이익을 올리는 신약)이 될 가능성이 크다.
이외에도 해외의 거대제약기업은 암면역요법제를 개발하고 있다. 대표적으로 미국 머크앤컴퍼니의 「키트루다」(일반명 : 펨브롤리주맙)가 있으며, 2014년 9월에 미국 시장에서 악성흑생종 치료약으로서 발매되었다. 현재 「옵디보」와 「키트루다」는 세계 시장에서 점유율 경쟁을 하기 시작했다. 앞서가는 두 회사 뒤에는 아스트라제네카와 라로슈 그룹, 파이저가 쫓아 오고 있어, 암면역요법에서는 이 5사가 치열한 경쟁을 벌일 것이라 보인다.
일본국내의 많은 제약기업에서도 중기경영계획 등에서 주력하는 개발분야로 「암」을 내세우고 있어, 언젠가는 에자이 주식회사와 교화발효기린 주식회사와 같이 해외의 거대제약기업과 제휴하여 이름을 알릴 수도 있다. 그 외에도 일본국내 대형제약기업인 무라다약품공업 주식회사, 아스테라스제약 주식회사, 다이이치산교 주식회사, 오쓰카제약 주식회사의 향후 움직임이 주목된다.
지금까지 항암제라고 하면 화학요법제와 분자표적약(항체의약)이 주요 의약품이었다. 하지만 2014년 9월에 고노약품공업 주식회사가 암면역요법제 「옵디보」(일반명 : 니볼루맙)를 악성흑색종치료약으로서 발매하였다. 「옵디보」는 지금까지의 면역요법제와는 다른 작용기전으로 되어 있어 ① 암종에 상관없이, ② 부작용이 적고, ③ 말기에도 효과를 보이면 계속 효과가 있으며 재투여도 가능하다는 특징을 가지고 있다. 때문에 당초에는 악성흑색종에서 보험적용을 취득했지만, 폐암, 위암, 식도암, 대장암, 간암, 유방암 등의 주요 부위에 보험적용을 확대할 수 있게 되었다. 하지만 「옵디보」는 204년에 취득한 약가가 원가계산방식으로 산정된 것으로 고가의 의약품이다. 향후 고노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브에서는 다른 부위의 보험적용도 취득하고자 하고 있기에 현재보다 약가가 인하되더라도 블록버스터(막대한 매출과 이익을 올리는 신약)이 될 가능성이 크다.
이외에도 해외의 거대제약기업은 암면역요법제를 개발하고 있다. 대표적으로 미국 머크앤컴퍼니의 「키트루다」(일반명 : 펨브롤리주맙)가 있으며, 2014년 9월에 미국 시장에서 악성흑생종 치료약으로서 발매되었다. 현재 「옵디보」와 「키트루다」는 세계 시장에서 점유율 경쟁을 하기 시작했다. 앞서가는 두 회사 뒤에는 아스트라제네카와 라로슈 그룹, 파이저가 쫓아 오고 있어, 암면역요법에서는 이 5사가 치열한 경쟁을 벌일 것이라 보인다.
일본국내의 많은 제약기업에서도 중기경영계획 등에서 주력하는 개발분야로 「암」을 내세우고 있어, 언젠가는 에자이 주식회사와 교화발효기린 주식회사와 같이 해외의 거대제약기업과 제휴하여 이름을 알릴 수도 있다. 그 외에도 일본국내 대형제약기업인 무라다약품공업 주식회사, 아스테라스제약 주식회사, 다이이치산교 주식회사, 오쓰카제약 주식회사의 향후 움직임이 주목된다.
3. 장래 예측
야노경제연구소에서는 후생노동성의 「2014년 약사공업 생산동태 통계연보」의 의료용 의약품의 2014년 생산액에 수입품을 더한 확정치를 바탕으로 2015년부터 2023년까지의 생산액를 예측했다. 예측은 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토가 의료용 의약품 수요에 미치는 영향 정도에 따라 케이스Ⅰ와 케이스Ⅱ 2가지로 예측치를 산출했다.(그림 1 참조)
케이스Ⅰ는 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미쳐 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율이 2020년경까지 80%에 달해, 시장은 신약이나 제네릭 의약품의 구조가 될 것으로 상정해 산출했다. 일본을 포함한 선진국에서는 향후에도 의료비를 억제할 것으로 예상된다. 특히 일본은 국가재정이 어려운 상황 아래에서 급속한 저출산 고령화의 진전에 대한 대응도 피할 수 없게 되었다. 때문에 진료보수 및 약가 등 개정 시는 물론, 그 기간 이외에서도 의약품 사용에 일정한 제한이 걸릴 가능성이 있다고 보인다. 하지만 이와 같이 제약기업을 둘러싼 환경이 어려워진다 하더라도 산업육성의 관점에 의해 신약창출가산제도※2가 항구적이 된다면, 성장의 하한선이 지금 이상으로 확실해 진다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년에는 9조 3,968억엔, 2019년에는 9조 9,651억엔, 2023년에는 9조 7,587억엔으로 예측한다.
케이스Ⅱ는 제약기업의 노력에 의해서 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품의 수요 확대가 전망되는 것을 상정해 산출했다. 최근에 들어와 일본에서는 약가개정이 2년에 1회라는 정해진 사이클로 실시되어 R2(약제의 유통안정을 위해서 필요한 시장실세가격과의 조정액)도 고정화되었다. 약가개정률도 의약품 유통개혁의 진전 등에 의해 과거와 같은 두 자리수대의 대폭적인 인하율은 보이지 않게 되었다. 또한 과거 생산액 추이 경향을 보면, 항암제나 당뇨병 치료약 등 고령화 사회에서 많은 환자가 필요로 하는 부분이 견조하게 매출을 늘리고, 순환기관용약도 제네릭 의약품의 비율이 높아져 어려운 상황이지만, 환자수가 많아 일정한 생산액을 유지하는 것이 가능하다. 케이스Ⅱ에서는 케이스Ⅰ과 같이 장기 수재품은 단계적으로 소실되지만, 신약창출가산제도가 일정부분 기여해 전체 상황의 하한선을 지탱한다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년에는 9조 5,758억엔, 2019년에는 10조 9,858억엔, 2023년에는 12조 1,234억엔으로 예측된다.
이와 같이 케이스Ⅰ에서는 일본의 2023년 의료용 의약품 생산액이 9조엔대에 머물지만, 케이스Ⅱ에서는 10조엔을 돌파하는 시장이 될 것으로 예측된다.
야노경제연구소에서는 후생노동성의 「2014년 약사공업 생산동태 통계연보」의 의료용 의약품의 2014년 생산액에 수입품을 더한 확정치를 바탕으로 2015년부터 2023년까지의 생산액를 예측했다. 예측은 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토가 의료용 의약품 수요에 미치는 영향 정도에 따라 케이스Ⅰ와 케이스Ⅱ 2가지로 예측치를 산출했다.(그림 1 참조)
케이스Ⅰ는 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토가 의약품 수요에 영향을 미쳐 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율이 2020년경까지 80%에 달해, 시장은 신약이나 제네릭 의약품의 구조가 될 것으로 상정해 산출했다. 일본을 포함한 선진국에서는 향후에도 의료비를 억제할 것으로 예상된다. 특히 일본은 국가재정이 어려운 상황 아래에서 급속한 저출산 고령화의 진전에 대한 대응도 피할 수 없게 되었다. 때문에 진료보수 및 약가 등 개정 시는 물론, 그 기간 이외에서도 의약품 사용에 일정한 제한이 걸릴 가능성이 있다고 보인다. 하지만 이와 같이 제약기업을 둘러싼 환경이 어려워진다 하더라도 산업육성의 관점에 의해 신약창출가산제도※2가 항구적이 된다면, 성장의 하한선이 지금 이상으로 확실해 진다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년에는 9조 3,968억엔, 2019년에는 9조 9,651억엔, 2023년에는 9조 7,587억엔으로 예측한다.
케이스Ⅱ는 제약기업의 노력에 의해서 의료제도개혁이나 약가제도의 재검토를 웃도는 의약품의 수요 확대가 전망되는 것을 상정해 산출했다. 최근에 들어와 일본에서는 약가개정이 2년에 1회라는 정해진 사이클로 실시되어 R2(약제의 유통안정을 위해서 필요한 시장실세가격과의 조정액)도 고정화되었다. 약가개정률도 의약품 유통개혁의 진전 등에 의해 과거와 같은 두 자리수대의 대폭적인 인하율은 보이지 않게 되었다. 또한 과거 생산액 추이 경향을 보면, 항암제나 당뇨병 치료약 등 고령화 사회에서 많은 환자가 필요로 하는 부분이 견조하게 매출을 늘리고, 순환기관용약도 제네릭 의약품의 비율이 높아져 어려운 상황이지만, 환자수가 많아 일정한 생산액을 유지하는 것이 가능하다. 케이스Ⅱ에서는 케이스Ⅰ과 같이 장기 수재품은 단계적으로 소실되지만, 신약창출가산제도가 일정부분 기여해 전체 상황의 하한선을 지탱한다. 따라서 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년에는 9조 5,758억엔, 2019년에는 10조 9,858억엔, 2023년에는 12조 1,234억엔으로 예측된다.
이와 같이 케이스Ⅰ에서는 일본의 2023년 의료용 의약품 생산액이 9조엔대에 머물지만, 케이스Ⅱ에서는 10조엔을 돌파하는 시장이 될 것으로 예측된다.
※2. 신약창출가산제도(신약창출•적응외약해소등 촉진가산제도)란 제네릭 의약품(후발의약품)이 출시되지 않은 신약 중 일정 요건을 만족하는 것에 대해서 제네릭 의약품이 출시될 때까지 시장실세가격에 근거한 약가인하를 일시적으로 유예하는 제도를 말한다.
그림1. 의료용 의약품 생산액 예측
야노경제연구소 추계
주1. 후생 노동성 「2014년 약사공업 생산동태 통계연보」의 의료용 의약품의 생산액에 수입품을 더한 2014년 확정치를 토대로 산출. 2014년 확정치는 해당 통계 데이터에서 인용
주2. 2015년 이후는 야노경제연구소 예측치
주3. 수입품 포함
주2. 2015년 이후는 야노경제연구소 예측치
주3. 수입품 포함
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