자료코드: R59300600 / 2017년 8월 4일 발행 / A4 40p
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◆엑스퍼트 시리즈란?
야노경제연구소는 2016년부터 일선에서 물러난 시니어를 「사외 마이스터」로 등록하여 현역시절의 다양한 경험, 지견, 인맥 등을 야노경제연구소의 사업활동을 통하여 사회에 환원하는 새로운 조직을 신설하였다.
엑스퍼트 시리즈는 사외 마이스터가 집필한 새로운 관점으로 본 오리지널 리포트이다. 오랜 세월을 통해 축전된 경험·지견에 의한 기술 및 개발, 시장에 대한 날카로운 분석으로 기존의 시장조사 자료와는 다른 정보를 제공한다
본 리포트는 야노경제연구소 사외 마이스터인 교치 세이스케(京地 成和)객원 연구원이 정리한 것이다.
◆조사 개요
조사주지：일반적인 화학합성 의약품인 경우, 신약은 특허만료와 재심사 종료 후에 제네릭 의약품이 신약 약값의 50% 이하 가격으로 판매되고 있다. 일본에서도 고령화, 고도의료기술의 보급 등으로 의료비가 해마다 증가 일로를 걷고 있어, 정부는 2020년에는 제네릭 점유율이 80%까지 될 수 있도록 할 예정이다.
바이오 테크놀러지 응용 의약품에서도 항체 의약품은 저분자 합성 의약품과 비교해 완전히 동일한 제품을 제조 로트마다 제조하는 것은 불가능해 균일한 것이 판매되고 있다. 이 바이오 테크놀러지 응용 의약품에 대해 후생노동성은 제네릭과 같이 그 후발품이라고 할 수 있는 바이오 후속품(바이오시밀러)의 제조승인 신청에 관한 지침 「바이오 후속품의 품질·안전성·유효성 확보를 위한 지침」을 정리해 2009년 3월 4 일에 통지해 당일 시행하고 있다.
본 리포트는 매출이 1,000억엔을 넘는 블록버스터 암분자 표적 바이오 의약품의 특허만료 후를 겨냥해, 치열한 개발 경쟁이 이루어지고 있지만, 분자 표적 바이오시밀러로 좁혀 그 개발과 과제에 대해 해설했다.
조사방법：연구원에 의한 직접 면담·전화·메일·웹·문헌조사를 병용.
조사기간：2017년 4월~2017년 6월
◆리서치 내용
■게재 내용
1. 머리말
(표 1) 일본에서 승인된 암분자 표적 바이오 의약품(항체)
(표 2) 2016년 세계 생물학적 제재의 블록버스터(매출과 특허)
2. 바이오시밀러란
2.1 바이오시밀러의 정의
(그림 1) Manufacturing of recombinant Proteins is complex
(그림 2) Manufacturing of recombinant Proteins is complex A second manufacturer uses...
(그림 3) Why 〃biosimilar˝(and not〃biogeneric˝)?
2.2 바이오시밀러의 동등/동질성
(그림 4) Can more complex biologicals be biosimilars?
(그림 5) 동등성 평가에서 품질 파라미터의 불규칙
(그림 6) BIOSIMILARITY IS BASED ON TOTALITY OF THE DATA
(그림 7) Analytical techniques used to assess biosimilarity
(표3-1) Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13, US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
(표3-2) Quality Attributes and Methods Used to Evaluate Analytical Similarity of..
CT_P13, US_licensed Remicade,and EU_approved Remicsde..
(그림 8) Fingerprinting
(그림 9) Evolution of monoclonal antibodies
2.3 바이오시밀러 제품
(표 4) 일본, 미국, 유럽의 바이오시밀러 승인 상황
3. 바이오시밀러 신청 자료 및 시판 후 의약품 리스크 관리 계획
(RMP:Risk Management Plan)
(표 5) Data package of Biosimilar Products to be submitted in Japan
(그림 10) General principles for the Development in Japan
(표 6) Estimated Locally-Based Per Patient Costs by Selected Disease Areas and Phase
(표 7) 바이오시밀러와 제네릭 개발의 차이점
(그림 11) 의약품 리스크 관리 계획(RMP)이란
4. 암분자 표적 바이오시밀러가 처음으로 유럽에서 허가
(표 8) Truxima(CT-P10)의 임상시험 개략
(그림 12) The Mode of Action of mAbs is complex and may involve Contributions from multiple Mechanisms
5. 암분자 표적 바이오시밀러의 개발과 과제
5.1 특허
5.2 약사
5.3 치험
(표 9) 암분자 표적 바이오시밀러 개발 상황
(표 10) 암분자 표적 바이오시밀러 개발 상황(일본)
(그림 13) 선발약 승인 후의 제조법 변경 승인 회수(유럽 의약품청)
(그림 14) PRECEDENT FOR ACCEPTANCE OF CHAGES TO PRODUCT QUALITY ATTRIBUTES
5.4 생산
5.5 대체의 Switching Study
5.6 Biobetter 및 ADC(Antibody Drug Conjugate) 개발
(표 11)(Herceptin+Taxane)와 Perjeta 및 (Perjeta+Kadcyla)의 3군 비교 시험(MARIANNE study)
6. 암분자 표적 바이오시밀러의 보급대책
6.1 현재 바이오시밀러의 점유율
(그림 15) 바이오시밀러 시장 추이
(그림 16) 바이오시밀러를 처방하는 의사 비율
(그림 17) 바이오 의약품을 처방하는 의사 비율(의사 2,041명)
(그림 18) 류머티즘의 의료-약품
6.2 현재 바이오시밀러의 보급대책
(그림 19) In Europe , biosimilar penetration has only been incremental in tender systems
(그림 20) Uptake of biosimilar medicines varies by country and therapeutic area-Q1 2016
7. 맺음말
(그림 21) NCCN Evidence BlocksTM User Guides
(그림 22) NCCN Guidelines Version 2.2017 Colon Cancer NCCN Evidence BlocksTM
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