자료코드: C59120700 / A4 277p/ 2018. 3. 30
제약기업의 연구개발, 기획, 마케팅, 영업 부문의 각 담당자의 외에 의약품 개발 아웃소싱기업(CRO, SMO), IT관련 기업 등 임상연구·임상시험지원기업, 금융기관, 증권회사의 조사, 기획, 마케팅 담당자 필수 마케팅 자료.
◆조사개요
조사목적：제약기업 및 CRO(Contract Research Organization=개발업무수탁기관), SMO(Site Management Organization=임상시험시설지원기관)에 대해서 조사하여 아래의 내용을 명확히 한다.
(1) 제약기업의 기업별 연구개발전략
(2) CRO, SMO의 기업별 전략
(3) 제약기업의 연구개발에 대한 전망과 과제
(4) CRO, SMO 시장의 장래
조사대상 시장：(1) 제약기업, (2) CRO, SMO
조사대상 지역：일본
조사대상 기업수：
·제약기업 상세조사 20건
·CRO, SMO 상세조사 5건, 간략조사 70건 합계 75건
조사방법：직접 면접 취재, 우편식 앙케트 조사, 문헌 조사 그 외 데이터 수집
조사기간：2017년 11월~2018년 3월
◆자료 포인트
•보다 고도의 기술과 혁신적 신약 개발을 목표로 제약기업의 연구개발비는 증가 경향.
중점 영역을 집중해 창약의 생산성 향상을 목표로 한다. CRO, SMO 시장은 연계, 재편 움직임이 가속화.
•효율화 및 신속화 실현을 위해 연구개발체제를 개편하는 제약기업.
암, 중추신경을 중점 영역으로, 차세대 성장 영역으로서 면역질환 및 희소질환에도 주력.
•주요 제약기업 20사의 연구개발전략-중기경영계획, 연구개발 중점 분야·영역, 연구개발체제, 도입·공동개발 상황, 신약개발 상황.
•CRO, SMO의 실태를 철저 분석.
CRO 시장은 계속해서 견조한 추이를 예측. 당분간 임상개발모니터 증원이 불가피, 적정 규모 파악이 향후 과제.
SMO 시장은 안정적 추이 전망도, 의료기관에 대한 품질관리체제 지원업무의 확대로 확대 가능성도.
■게재내용
조사결과의 포인트
제1장 제약기업의 연구개발전략과 CRO·SMO의 실태와 전망
1. 제약기업의 연구개발전략
·혁신적 신약의 창출에 경영 자원을 집중, 중점 개발 영역의 확충을 목적으로 한 M＆A에도 적극적
【표】주요 일본 제약기업의 최근 장기수재품·
제네릭 의약품에서의 제조판매승인의 승계·판매 이관 상황
【표】주요 일본 제약기업의 최근 M＆A사례
【표】주요 일본 제약기업의 연구개발비 추이(연결 기준)
·임상시험 활성화 정책으로 임상시험계획 신고 건수는 회복 경향
약효별로는 항악성 종양제가 계속 증가 추세로 전체의 35%를 넘는다
【그림】임상시험계획 신고 건수 추이(2007~2016년도)
【표】약물의 임상시험계획 신고 건수 추이(1997~2016년도)
【표】임상시험계획 신고 건수 추이(약효별 분류)(2002~2016년도)
·중점 영역 집중을 도모해 창약연구의 생산성 향상을 목표로 한다
개발 후보 화합물의 확충에 도입, 공동연구가 활발화
【표】주요 일본 제약기업의 연구개발에서의 중점 분야·영역
【표】주요 외자계 제약기업의 연구개발에서의 중점 분야·영역
·연구개발 효율화와 신약 창출의 신속화를 위해서
연구개발체제 개편을 도모하는 기업이 잇따른다
【표】주요 제약기업의 연구개발비 일람(개별 기준, 2016년도)
【표】주요 제약기업의 연구개발비 일람(연결 기준, 2016년도)
2. CRO 시장의 실태와 전망
·2016년의 일본CRO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 12.7% 증가한
1,723억엔. 비가맹기업을 포함한 CRO 시장은 2,000억엔 규모로 추정
【그림】일본CRO협회의 회원 총 매출액 합계 추이(2007~2016년)
【표】일본CRO협회의 연차사업보고
·CRO 시장은 계속 견조한 추이를 예측
당분간 임상개발모니터의 증원이 불가피, 적정 규모 판별이 향후 과제
·글로벌 CRO 기업의 참여, 사업 강화가 잇따른다
·Quintiles, PAREXEL International의 글로벌 대형 2사가 새로운 움직임
·시장 확대와 병행해 업계 재편이 진전,
이토추상사그룹의 A2 Healthcare, M3그룹이 약진
·다케다약품이 연구개발체제 재편을 가속, CRO의
PRA Health Sciences사와 합작회사 다케다PRA개발센터를 설립
·CMIC홀딩스의 CRO 사업은 전문성 향상에 의해
고도화하는 개발 니즈에 대응하는 것과 동시에 글로벌 지원을 강화
·EPS홀딩스의 CRO 사업은 기존 비즈니스의
계속 확대를 도모하는 것과 동시에 조직체제의 강화, 신사업 대응에도 주력
·EPS홀딩스의 해외 CRO 사업은 아시아·퍼시픽 지역에서의
CRO의 일류기업을 목표로 확고한 기반 구축을 추진
【표】일본CRO협회 회원 기업
3. SMO 시장의 실태와 전망
·2016년도의 일본SMO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년도 대비 7.4% 증가한
352억엔. 비가맹기업을 포함한 SMO 시장은 370~380억엔 규모로 추정
【그림】일본SMO협회의 회원 매출액(SMO 사업만)
합계 추이(2007~2016년도)
【표】일본SMO협회의 데이터 추이
·2016년도는 매출액 신장했지만 난이도 높은 질환의 증가로
시험 장기화에 의한 총 이익률 확보 과제는 계속
·EPS홀딩스의 SMO 사업은 CRC1,000명 체제를
거의 확립. 확고한 일류기업을 향해서 강점 영역을 더욱 확대
·CMIC홀딩스의 SMO 사업은
계속해서 영업력 강화와 품질 향상 대응에 중점
Medical Concierge 서비스 등 신 서비스 확충에도 주력
·SMO 시장은 안정적 추이 전망도,
의료기관에 대한 품질관리체제 지원업무의 확대로 확대 가능성도
M＆A 및 경영통합 등 업계 재편은 더욱 진전하는 방향
·임상시험 데이터의 신뢰성 확보에 계속해서 업계 차원의 대응이 요구된다
【표】일본SMO협회 회원 기업
제2장 주요 제약기업의 연구개발전략
1. 아스테라스제약(주)
·중점 연구 질환 영역으로서 기존 질환 영역은 비뇨기, 암, 면역과학,
신장질환, 신경과학을, 신질환 영역은 줄기질환, 안과를 설정
2. 아스트라제네카(주)
·종양학, 순환기·대사질환, 호흡기·자기면역질환을 중점 영역으로 설정
2017년~2021년에 신약 8제품의 투입을 목표로 한다
3. 에자이(주)
·인지증 관련·신경변성질환과 암의 2영역을 전략적 중요 영역으로 자리 매김
연구개발부터 판매까지의 기능을 집약한 조직체제로 변경
4. MSD(주)
·일본에서는 암, 당뇨병, 백신, 신제품을 중점 영역으로 설정
세계 동시개발 또는 먼저 일본에서 개발을 진행한다
5. 오쓰카홀딩스(주)
·중추신경, 암을 중점 영역으로, 순환기, 소화기, 안과, 임상영양,
진단약, 의료기기 사업 등 다방면에 걸친 영역·사업에 대응한다
6. 오노약품공업(주)
·OPDIVO보의 창제로 쌓은 면역 관련 기술을 살려,
새로운 창약 표적 영역 및 바이오의약 등 차세대 치료약에도 시야를 확대
7. 교와발효기린(주)
·항체의약, 저분자의약, 핵산의약, 재생의료의
4개 modality를 중심으로 한 신약 창출 활동을 전개
8. 글락소스미스클라인(주)
·호흡기, HIV/감염증, 암, 면역·염증성의 4 영역에 중점
지속적으로 상위 10사 평균을 뛰어 넘는 성장률 달성을 목표로 한다
9. 사노피(주)
·순환기질환, 혈전증, 대사성질환, 암, 중추신경계질환, 내과계질환,
백신에 중점. 집중과 전문성 강화로 생산성과 효율성 향상을 도모한다
10. 시오노기제약(주)
·핵심 영역인 감염증과 동통·신경에 자원을 집중, 혁신적 신약 창출을 목표로 한다
비만·노년대사성질환, 종양·면역질환을 성장 영역으로서 육성
11. 다이이치산쿄(주)
·암을 중점 영역으로 항체 약물 복합체와 급성 골수성 백혈병에 집중 투자
중기경영계획기간의 연구개발예산 9,000억엔도 암 영역에 배분(현황 및 실정에 따라 할당)
12. 다이닛폰스미토모제약(주)
·정신신경, 암을 중점 영역에 혁신적 신약 창제를 목표로 한다
세포의약 및 재생의료 대응을 강화해 난치성질환 치료약 개발에도 도전
13. 다케다약품공업(주)
·종양학, 소화기계질환, 신경과학(신경정신질환),
백신에 연구분야를 좁혀 연구개발체제 변혁을 가속
14. 다나베미쓰비시제약(주)
·자기면역질환, 당뇨병·신장질환, 중추신경계질환, 백신의 4영역에 중점
「Open Shared Business」 활용도 더욱 추진
15. 주가이제약(주)
·암·면역을 중점으로 한 연구기반 강화에 주력
혁신 신약(First in class), 동종 최상(Best in class) 의약품의 연속 창출을 목표로 한다
16. 일본릴리(주)
·순환기계, 내분비계, 신경과학, 종양학의
4질병 영역을 주요 연구 영역으로서 혁신적 창약을 목표로 한다
17. 일본베링거인겔하임(주)
·중점 질환 영역은 심혈관대사계질환, 중추신경계질환,
면역계질환·호흡기계질환, 종양의 4영역으로 집중한다
18. 노바르티스파머(주)
·연구개발 영역은 순환기·대사, 안과, 호흡기,
중추신경, 이식·면역·피부, 암에 주력
19. 바이엘약품(주)
·순환기, 종양·혈액, 여성헬스케어, 안과,
화상진단의 각 영역에 주력. 창약에 대해 외부와의 연계를 강화
20. 화이자(주)
·중점 영역은 염증성·면역질환, 순환기·대사성질환, 암, 백신,
정신·신경질환 및 통증, 희소질환. 바이오시밀러 개발에도 주력
제3장 CRO 기업, SMO 기업의 전략
1. EPS홀딩스(주)
·2021년 9월기까지 일본 CRO 사업 500억엔,
SMO 사업 200억엔을 달성해 임상시험 관련 분야에서 일류기업의 입지 확보를 목표로 한다
【표】실적 추이
【표】분야별 판매 실적 추이(연결)
【표】분야별 수주금액 실적 추이(연결)
2. (주) CAC Croit
·그룹 내에서의 사업을 재편, 의약품 개발 지원 서비스 사업을 일원화
【표】실적 추이
3. CMIC홀딩스(주)
·「Project Phoenix3.0」에서는 글로벌화를 촉진해
디지털정보 및 첨단기술 등을 활용한 헬스케어 분야로의 전개에 대응
【표】실적 추이
【표】분야별 판매 실적 추이(연결)
【표】분야별 수주금액 실적 추이(연결)
4. (주)BI Mecical
·CRO 사업은 증례 등록, 약제 배당 업무에 특화
독립성 담보를 강점으로 제약기업 외에 CRO 기업의 재위탁 수주에도 주력
5. (주) 마이크론
·증가하는 화상해석 안건에 특화된
이미징 CRO의 일류기업
【표】실적 추이
＜유력 CRO 기업의 실태＞
A2 Healthcare(주), CoreMed(주), (주)아이크로스, (주)애스크랩, (주)EPS어소시에이트, (주)EMI, 이트라이얼(주), (주)이베리카홀디읏, (주)Increase연구소, InCROM(주), (주)intellim, AC메디컬(주), (주)SRL메디서치, (주)SRD, (주)화합물안전성연구소, 클리오사이언스(주), (주)클리니컬트라이얼, (주)Chloe, (주)코브릿지, (주)CAC Croit, (주)Cpoc, CMIC PMS(주), (주)신일본과학PPD, (주)신약리서치센터, (주)SOUKEN, (주) TTC, 델피(주), DOT월드(주), (주)바이오스타티스티컬리서치, 호쿠부임상(주), (주) MIC메디컬, (주)메디크로스, (주)메디사이언스플래닝, (주)메드파머, 메빅스(주), (주)리니컬
＜유력 SMO 기업의 실태＞
(주)welbe, (주)CRS연구소, (주)야쿠리켄, (주)아이롬, (주)아스모임상약리연구소, (주)애비뉴, (주)알레그로, (주)이스모, (주)이노베이션오브메디컬서비스, (주)의료시스템연구소, 잉크롬(주), (주)EXAMU, (주)Ethic, MC필즈(주), 특정비영리활동법인 오사카공동임상시험네트워크, (주)클리니컬서포트, (주)클리니컬서포트코퍼레이션, 클리니프로(주), (주)코스멕스, (주)사이트플러스, CRC재팬(주), (유)신아카사카임상검사센터, (주)신일본과학SMO, 세이마(주), (주)세키노사이트넷, (주)도쿄임상약리연구소, (주)도호쿠야쿠리켄, 트라이어드재팬(주), Neues(주), (주)파소나, (주)프로그레스, (주)헬스넷, (주)BELL24·Cell Product, (주)메디컬게이트, 야쿠주SMO(주)
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