제약기업의 연구개발전략에 관한 조사결과(2022년)
【자료체재】
자료명：「2022년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망」
발간일：2022년 9월 29일
체 재：A4판 164페이지
【조사요강】
1. 조사기간: 2022년 7월~9월
2. 조사대상: 제약기업, CRO(의약품 개발업무 수탁기관), SMO(임상시험시설 지원기관)
3. 조사방법: 당사 전문연구원의 대면취재(온라인 포함), 전화·e-mail을 통한 청취조사 및 문헌조사 병용
<시장에 포함된 상품·서비스>
제약기업의 연구개발전략, CRO, SMO
◆제약기업 연구개발의 중점 분야·영역은 암과 중추신경계, 면역계 질환에 집중
~CRO에서는 일괄수탁 외에 소규모 품목, 글로벌, 새로운 서비스 대응 등이 향후 요구된다~
1. 시장 개황
2021년도 일본의 주요 제약기업의 실적은 2021년 4월에 이루어진 약가 개정과 제네릭의약품 사용 촉진 등에 따라 국내 사업은 고전을 면치 못했지만, 대기업은 글로벌 신약 매출 확대 등을 배경으로 대체로 견조하게 추이하고 있으며, 증수증익 기업도 많아 전체적으로는 코로나19 사태 이전인 2019년도 수준을 웃돌았다. 반면 일본 국내시장을 중심으로 전개되는 중견 제약기업에 대해서는 침체된 기업도 많아 어려움이 계속되고 있다.
이런 가운데 제약기업들은 고도의 기술을 응용해 획기적인 신약 개발을 목표로 하고 있으며 연구개발비도 대체로 증가 추세이다. 신약의 연구개발에는 장기간이 소요되는 것 외에 최근 신약 개발의 난이도가 점점 높아지고 있어, 특히 개발단계에서 임상시험 비용(아웃소싱 비용)의 증가가 제약기업에게는 큰 부담이 되고 있다.
하지만 혁신적 의약품 개발을 위한 연구개발 투자는 제약기업의 생명선이어서 앞으로도 투자금액 규모는 커질 것으로 전망된다. 혁신적 의약품 개발에 경영자원을 집중하기 위해 각 사는 제조시설, 장기수재품(특허가 만료된 선발의약품) 및 제네릭의약품 사업의 양도 등을 추진하고 있다.
2. 주목 토픽
포스트 코로나의 임상시험으로서 주목받는 DCT(분산화 임상시험)
코 로나19의 영향으로 온라인과 피험자(환자)의 자택방문 등에 의해 의료기관에 내원하지 않거나 내원횟수를 줄인 대응이 의료기관과 CRO(의약품 개발업무 수탁기관) 등에서 검토되고 있다. 이 중 주목받고 있는 것이 DCT(분산화 임상시험: Decentralized Clinical Trial)이다.
DCT는 의료기관에서 진행되던 임상시험 관련 항목을 환자의 집 등으로 분산시켜 정기적으로 내원하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있게 하는 시스템이다. 지금까지 내원과 대면이 전제인 의료행위 등이 디지털 기술의 진보 및 보급에 따라 온라인 진료 등 다양한 형태로 제공이 가능해지고 있다. 이러한 흐름을 배경으로 DCT에서는 임상시험 등도 스마트폰이나 웨어러블 단말을 이용해 대면을 전제로 하지 않는 방법으로 실시할 수 있다. 임상시험을 실시할 때는 대상자를 모집하고 참가가 결정된 경우에는 내용과 향후 흐름 등을 환자에게 설명할 필요가 있지만, 이를 대면으로 실시할 필요는 없으며 인터넷이나 영상통화를 통해 환자의 자택에서 실시하는 것이 가능하다. 또, 임상시험에서는 환자에 대해서 검사와 투약을 실시하는데, 이것들도 검사키트가 있으면 우편으로 자택까지 전달하고, 의사의 투약에 관한 설명도 온라인 진료를 이용해 자택에서 받을 수 있게 되었다.
코로나19 사태로 재차 DCT법이 주목받게 되어 CRO도 그룹 관련 기업 등에서 DCT 영역에 대한 대응을 준비하고 있다. 한편 이러한 변화는 1, 2년 사이에 급격하게 일어났기 때문에 사생활 침해 문제와 명확한 기준 정비 등이 따라잡지 못하고 있고, 현장의 판단에 의지하는 곳도 적지 않기 때문에 의료기관 측의 부담이 증가하고 있다. 또 환자에게도 심리적 장벽이 있어 '대면이 더 안심' '온라인 진료는 불안'하다는 의견도 적지 않은 실정이다. 이 같은 법적 과제, 심리적 과제 등을 극복할 필요가 있지만, DCT가 활발해지면 예방 및 치료방법의 선택지가 늘어날 것으로 기대된다. DCT 지원 서비스 기업에서도 각종 대응이 활발해지고 있어 향후 동향이 주목된다.
3. 장래 전망
제약기업에서는 임상시험 모니터링뿐만 아니라 임상시험 일련의 업무를 일괄적으로 CRO에 발주하는 니즈가 높아지고 있다. CRO가 이러한 니즈에 대응하기 위해서는 사업 규모의 확대가 필요해 업계 재편이 진전돼 왔다. 이러한 경향은 향후도 계속될 것으로 전망되며, 사업 규모의 급격한 확대는 어렵지만 높은 전문성을 갖고 있거나 특정 분야에 강한 특징을 갖고 있는 CRO는 소규모라도 살아남을 가능성이 높다.
또한 향후 제약기업의 개발품목이 대규모에서 소규모 품목, 희귀의약품(Orphan Drug) 등으로 중심을 옮겨, IT화 대응을 포함해 임상개발모니터(CRA: Clinical Research Associate) 인원 수에 대한 중요성은 낮아질 것이다. CRO 업계에서는 국제공동임상시험 등의 해외 대응과 새로운 서비스 전개의 필요성이 높아지고 있기 때문에 해외 기업과 타업종 기업 등 자사에서는 갖고 있지 않은 노하우를 가진 기업과의 제휴, 인수 등이 증가할 가능성이 높다.
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