재생의료, 의료 - 재생의료 시장에 관한 조사결과(2022년)/야노경제연구소

 재생의료 시장에 관한 조사결과(2022년)

【자료체재】

자료명：「2022년판 재생의료에 관한 시장동향 조사」

발간일：2022년 3월 30일

체  재：A4판 115페이지

【조사요강】

1. 조사기간：2021년 12월~2022년 3월

2. 조사대상：재생의료 등 제품 관련 기업, 세포배양 가공시설 관련 기업

3. 조사방법：당사 전문연구원이 직접면담(온라인 포함), 앙케트조사 및 문헌조사 병용

＜재생의료 등 제품 시장＞

재생의료 등 제품은 이른바 의약품 의료기기 등 법률에 정의되어 있으며, 다음 중 정령에서 정하는 것을 말하며, 이들로 구성되는 시장을 재생의료 등 제품 시장으로 했다.

(1)사람 또는 동물의 세포에 배양 등 가공한 것으로 신체의 구조·기능의 재건·복구·형성하는 것, 또는 질병의 치료·예방을 목적으로 사용하는 것

(2)유전자 치료를 목적으로 사람의 세포에 도입해서 사용하는 것

◆제도 정비의 진전과 정책적 지원을 배경으로 시장의 형성이 진행

1. 시장 개황

2013년 재생의료 추진법의 공포·시행에 이어 2014년 11월 재생의료 등 안전성 확보법 및 의약품 의료기기법의 시행으로 재생의료에 관한 정부의 새로운 규제의 틀이 제시되어, 재생의료 실현거점 네트워크 프로그램과 같은 대형 국가 프로젝트를 통한 경제부분의 백업을 도모하고 예산운용도 일본의료연구개발기구에 일원화하고 효율적·효과적인 운용을 실시하는 등 기반 정비가 진행되었다.

이러한 가운데 재생의료 등 제품의 출시도 16제품까지 진행되었다.

2. 주목 토픽

iPS세포에 의한 임상연구 동향

2006년 교토대학 야마나카 신야 교수에 의해 마우스의 섬유아세포에서 iPS세포(인공다능성줄기세포)가 세계 최초로 제작되어, 또 2007년에는 사람의 섬유아세포에서 인간 iPS세포가 수립된 지 10년 이상 경과되었다.

그동안 iPS세포 기술이 보급함과 동시에 임상 응용을 위한 연구개발이 진행되었다. 2014년에는 세계최초로 사람에 대한 임상 응용이 진행된 후는 iPS세포를 사용으로 실시되는 일본국내 임상연구·임상실험은 완만하면서도 꾸준히 증가방향으로 추이하고 있다.

iPS세포 임상사용에 있어 면역반응이 적고 이식이 가능한 분화세포의 원료인 재생의료용 iPS세포의 스톡을 2015년부터 제공을 개시하는 등 안전성에 배려하면서 임상에서 활용을 촉진하는 제도 정비도 진행되고 있다.

3. 장래 전망

재생의료 등 제품 시장은 출시하는 제품 수의 증가와 처방자·환자의 침투와 함께 대상 환자 수가 적은 경우도 비싼 가격으로 판매금액은 상당한 규모에 달하는 일도 있어, 계속해서 확대방향으로 추이할 것으로 예측된다. 뛰어난 효과·효능을 가진 개발품 출시가 향후도 이어질 것으로 기대되지만, 한편으로 현재 가격 상황으로 의료 재정부분의 우려도 나온다.

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