CRO, SMO - 일본국내 CRO시장, SMO시장에 관한 조사결과(2018년)/야노경제연구소

일본국내 CRO시장, SMO시장에 관한 조사결과(2018년)

【자료체재】
자료명：「2018년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망」
발간일：2018년 3월 30일
체  재：A4판 277페이지

【조사 요강】
1. 조사기간： 2017년 11월~2018년 3월
2. 조사대상： 제약기업, CRO(의약품개발업무수탁기관), SMO(임상시험시설지원기관)
3. 조사방법： 당사 전문연구원이 직접 면담, 전화·e-mail을 통한 취재, 우편 앙케트에 의한 조사를 병용

＜CRO 시장 용어정의＞
CRO(Contract Research Organization : 의약품개발업무수탁기관)란 제약기업이 행하는 임상시험에 관련되는 다양한 모든 업무 또는 일부를 대행·지원하는 서비스를 말한다. 본 조사에서 CRO 시장은 대표적인 업무인 의료기관에서 실시되는 모니터링(방문, 교섭) 업무 및 회수된 증례 보고서의 데이터를 전자화하는 데이터 매니지먼트 업무, 임상시험약의 효과를 통계적으로 검증하는 통계해석업무 등을 대상으로 사업자 매출액 기준으로 산출했다.
＜SMO 시장 용어정의＞
SMO(Site Management Organization : 임상시험시설지원기관)란 특정 의료기관(임상시험실시시설)과 계약해 그 시설로 한정해 임상시험 업무를 지원하는 서비스를 말한다. 본 조사에서 SMO 시장은 대표적인 업무인 임상시험관리업무(임상시험 과정에서 발생하는 다양한 서류의 정비·관리·보존)와 임상시험 코디네이터 업무(간호 또는 약제의 지식을 가진 전용 스태프를 파견해 코디네이트한다) 등을 대상으로 사업자 매출액 기준으로 산출했다.

【조사 결과 서머리】
◆ 2016년 일본국내 CRO 시장을 2,000억엔 규모, 2016년도 일본국내 SMO 시장은 380억엔 규모로 추계
  제약기업의 연구개발비는 증가경향, 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)에 대응하는 획기적인 신약의 개발을 목표로 하고 있으며, 중점분야·영역은 암과 중추신경계 질환이 중심

1. 조사 결과 개요

　제약기업 각사는 고도 기술을 응용해 혁신적 신약의 개발을 목표로 하고 있어 연구개발비도 대체로 증가 경향에 있다. 신약의 연구개발에는 장기간을 필요로 하는 것 외에 최근에는 신약창출의 난이도가 더욱 높아지고 있어 특히 개발단계에서 임상시험 비용의 증가가 제약기업에는 큰 부담이 되고 있다. 그러나 획기적인 신약창출을 실현하기 위한 연구개발투자는 제약기업의 생명선이며, 향후도 연구개발 투자의 규모는 확대할 것으로 전망된다.
 　일반사단법인 일본CRO협회(JCROA)에 의하면 2016년 회원 26사의 합계 총 매출액은 전년대비 12.7% 증가한 1,723억엔이었다. 일본국내의CRO시장에는 협회가맹기업 외에도 다수 유력기업이 존재하고 있으며 비회원기업은 20사 정도가 된다. 이들을 포함한 2016년 일본국내 CRO 시장(사업자 매출액 기준)은 2,000억엔 규모에 달할 것으로 추계된다.
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 　한편, 일본SMO협회(JASMO)에 의하면 2016년도 회원 35사의 합계 매출액(SMO사업만)는 전년도 대비 7.4% 증가※한 352억 14백만엔으로 4년만에 증가를 기록했다. 일본국내 SMO 시장에는 협회가맹기업 외에도 일부 유력기업이 존재하는 것과 업무내용의 확대를 목표로 하지 않고 지역밀착형 및 특정의료기관과의 제휴로 사업전개를 도모하는 소규모 SMO등도 존재한다. 이들을 포함한 2016년도 국내 SMO 시장(사업자 매출액 기준)은 380억엔 규모에 달할 것으로 추계된다.
※2015년도는 회원 38사의 합계치.

2. 주목 토픽

제약기업의 연구개발 동향과 일본국내 CRO 시장, SMO 시장 동향

　제약기업은 자사의 강점으로 하는 영역을 핵심으로 중점영역에 집중적으로 자원을 투입함으로써 창약연구의 생산성 향상을 도모하면서 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs: 유효한 치료법이 발견되지 않은 질환에 대한 의료니즈)에 대응하는 획기적인 신약의 개발을 목표로 하고 있다. 각사의 중점분야·영역을 보면 암과 중추신경계 질환을 드는 기업이 많다. 이는 순환기계 질환과 대사성 질환에서는 기존약 이상의 신약개발이 어려워지고 있는데다 특히 미충족 의료수요가 높은 것이 암과 중추신경계 질환인 것도 암과 중추신경을 중점영역으로 하는 제약기업이 많은 요인이 되고 있다.

 　일본국내 CRO 시장이 호조로 확대하고 있는 요인으로서 제약기업이 임상시험 코스트의 절감, 효율화의 추진으로 업무의 외부위탁을 촉진하고 있는 것을 들 수 있다. 특히 모니터링, DM/통계해석 외에 최근에는 안전성 정보처리지원업무 등 외부위탁이 진전하고 있다. 또, 의료기기 및 재생의료 등 의약품 외 분야의 개발, 컨설팅 업무 등도 증가하고 있다. 향후는 재생의료, 임상연구, 제조판매 후 조사 등 새로운 영역에서 수주확대가 기대되는 뿐만이 아니라 계속해서 제약기업 임상시험업무의 외부위탁의 진전이 전망된다. 또한 프로젝트로서는 소규모이지만 바이오벤처와 아카데미아에서 수탁도 증가하는 경향이다.

 　한편, 일본국내 SMO 시장은 제약기업에서 생활습관병 치료약의 개발이 일단락함으로써 개발 중심이 암과 중추신경계 질환 등 난이도가 높은 질환으로 전환해 수주부터 매출 계상까지 장시간 필요한 임상시험이 증가하고 있다. 또, 프로토콜 수(임상시험계획 신고 건수)는 증가하고 있지만 계약증례 수는 감소하고 있다. 시험의 장기화에 따라 매출원가가 상승해 총 이익률이 하강하는 등 SMO 기업에는 과제가 늘어나고 있다. 시장환경이 변화하는 가운데 대형 SMO 기업을 중심으로 진료소에서 병원에서의 임상시험에 중점을 두는 기업이 증가하고 있다.

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