CRO, SMO, 의료시장 - 일본 CRO 시장, SMO 시장에 관한 조사결과(2019년)/야노경제연구소

일본 CRO 시장, SMO 시장에 관한 조사결과(2019년)

【자료체재】
자료명：「2020년판 제약기업의 연구개발전략 및 CRO·SMO의 실태와 전망」
발간일：2020년 3월 19일
체  재：A4판 275페이지

【조사요강】
1. 조사기간: 2019년 11월 ~ 2020년 3월
2. 조사대상: 제약기업, CRO(의약품 개발업무 수탁기관), SMO(임상시험시설 지원기관)
3. 조사방법: 당사 전문연구원의 직접 면담, 전화·e-mail의 청취, 우편 설문조사를 통한 조사 병용 

<CRO 시장 용어정의>
　CRO(Contract Research Organization: 의약품 개발업무 수탁기관)란, 제약기업이 수행하는 임상시험에 관련된 다양한 업무의 전부 또는 일부를 대행, 지원하는 서비스를 말한다. 본 조사에서 CRO 시장은 대표적인 업무인 의료기관에서 실시되는 모니터링(방문, 교섭) 업무 및 회수된 증례보고서의 데이터를 전자화하는 데이터 관리업무, 임상시험약의 효과를 통계적으로 검증하는 통계해석업무 등을 대상으로 사업자 매출액 기준으로 산출했다.

<SMO 시장 용어정의>
　SMO(Site Management Organization: 임상시험시설 지원기관)란, 특정 의료기관(임상시험 실시시설)과 계약하고, 해당 시설에 한정하여 임상시험업무를 지원하는 서비스를 말한다. 본 조사에서 SMO 시장은 대표적인 업무인 임상시험 관리업무(임상시험 과정에서 발생하는 다양한 서류의 정비, 관리, 보존)와 임상시험 코디네이터 업무(간호 또는 약제 지식을 가진 전문 직원을 파견하여 코디네이터) 등을 대상으로 사업자 매출액 기준으로 산출했다.

<시장에 포함된 상품 및 서비스>
CRO 시장, SMO 시장, 제약기업 연구개발전략

◆2018년 일본 CRO 시장을 2,250억 엔 규모, 2018년도 일본 SMO 시장은 420억 엔 규모로 추계
~제약기업의 연구개발 중점분야·영역은 암, 중추신경계, 면역계에 집중~

1. 조사결과 개요
　2019년도 일본의 주요 제약기업의 실적은 2019년 10월 소비세 인상에 따른 약가개정, 제네릭의약품 사용 촉진 등에 따라 국내 사업은 고전하고 있지만, 대기업은 글로벌 신약의 매출액 확대 등을 배경으로 대체로 견조하게 추이하고 있다. 한편, 국내 시장을 중심으로 전개하는 중견기업에 대해서는 횡보에서 감수 감익을 전망하는 기업도 많아 어려운 상황이 계속되고 있다.
제약기업들은 고도의 기술을 응용해 혁신적인 신약 개발을 목표로 하고 있으며, 연구개발비도 대체로 증가하는 추세이다. 앞으로도 연구개발비의 증가는 불가피하지만, 제약기업에도 큰 부담인 만큼 경영 측면에서의 효율화와 연구개발의 합리화 추진 등의 필요성이 커지고 있다. 또, 고액의 연구개발비를 계속 염출하기 위해서는 자본력의 강화도 필수이기 때문에, M&A 등에 의한 사업규모의 확대도 선택지의 하나가 되고 있다. 글로벌 제약기업은 계속해 M&A에 적극적으로, 글로벌 제약기업의 거대화가 더욱 진전하고 있다. 이에 반해 글로벌화를 가장 중요한 과제로 삼는 국내 대형 제약사들도 대규모 M&A에 나서고 있다.

　일반사단법인 일본CRO협회(JCROA)에 따르면, 2018년 회원 33사의 합계 총 매출액은 전년대비 1.2% 감소※1한 1,901억 엔이다. 총 매출액의 감소는 협회 설립 이후 처음이지만, 이는 일부 기업의 CSO(Contract Sales Organization=판매업무 수탁기관) 업무 등의 분사화가 영향을 미친 것이기 때문에 실질적으로는 성장을 계속한 것으로 보인다. 국내 CRO 시장에는 협회 회원사 이외에도 많은 유력기업이 존재하고 있어, 비회원기업은 20여사에 달한다. 이를 포함한 2018년 일본 국내 CRO 시장(사업자 매출액 기준)은 2,250억 엔 규모에 이를 것으로 추계한다.

※1. 2017년은 회원 32사의 합계치.

　한편, 일본 SMO 협회(JASMO)에 따름ㄴ, 2018년도의 회원 29사의 합계 매출액(SMO 사업만)은 전년도 대비 7.2% 감소※2한 366억 57백만 엔으로 2년만에 감소를 기록했다. 국내 SMO 시장에는 협회가맹기업 이외에도 일부 유력기업이 존재하거나 사업 확대를 목표로 하지 않고 지역밀착형이나 특정의료기관과의 연계로 사업을 전개하려는 소규모 SMO 등도 존재한다. 이들을 포함한 2018년도 일본 SMO 시장(사업자 매출액 기준)은 410~420억 엔 규모에 이를 것으로 추계한다.
※2. 2017년도는 회원 31개사의 합계치.

2. 주목 토픽
제약사의 연구개발 동향과 일본 CRO 시장, SMO 시장 동향

제약기업은 자사가 강점으로 하는 영역을 중심으로 중점영역에 집중적으로 자원을 투입함으로써 신약개발의 생산성 향상을 도모하는 동시에, Unmet Medical Needs(유효한 치료법이 발견되지 않은 질환에 대한 의료 니즈)에 부응하는 획기적인 신약 개발을 목표로 하고 있다. 각사의 중점 분야·영역을 살펴보면, 대부분의 기업이 암을 중점 분야로 꼽고 있는 것 외에 중추신경계와 면역계가 많이 거론되고 있다. 이는 순환기계 질환이나 대사성 질환에서 신약 개발이 진전되어, 기존 약을 뛰어넘는 신약 개발이 어려워지고 있는 점과, 특히 Unmet Medical Needs가 높은 것이 암, 중추신경계 질환, 면역계 질환 등이라는 점도 이들 질환을 중점 영역으로 하는 기업이 많은 요인이 되고 있다.
　화합물의 탐색이 진전됨에 따라 신규로 유효한 작용을 나타내는 물질의 발견이 매우 어려워지고 있다.  제약기업 각사는 자사의 연구개발 능력을 향상시키는 동시에 외부의 기술도입을 도모하기 위해 국내외 제약기업이나 바이오벤처, 대학, 기타 연구기관 등과의 공동연구를 강화하고 있다. 제약사 연구소에서 개발되는 신약이 줄어드는 반면 바이오 벤처가 개발하는 신약은 증가하고 있다.

　일본의 CRO 시장에 대해서는, 제약기업의 개발품목은 앞으로도 일정한 범위에서 추이할 것으로 전망된다. 대형화가 기대되는 품목이 감소하는 한편, 소규모 품목이나 희귀의약품(Orphan Drug) 등이 증가하고 있다. CRO에 대한 니즈는 제약기업의 외주화 비율 상승을 포함해 증가할 것으로 전망되지만, IT화에 대한 대응을 포함해 임상시험의 효율화를 위한 움직임도 진전되고 있어, 모니터링 업무에 대한 니즈는 크게 증가하지는 않을 것으로 추측된다. 글로벌화에 대한 대응 및 새로운 서비스의 제공이 시장 성장의 열쇠를 쥐게 될 것으로 생각된다.
　CRO 시장은 앞으로도 안정적인 성장을 이어갈 전망이지만 성장률에 대해서는 종전보다 둔화될 것으로 전망된다. 시장 성장률의 둔화가 전망되는 가운데 새로운 서비스 제공에 대한 대응 외자계 기업의 참여 및 일본 시장에서의 활동 강화 등도 있어, 참여 기업 간의 새로운 경쟁 격화가 전망된다.

　한편 일본 국내의 SMO 시장은 제약기업의 생활습관병 치료제 개발이 일단락되면서, 개발 주체가 암이나 중추신경계 질환, 희귀질환 등 난이도 높은 질환으로 이행해, 수주에서 매출 계상까지 오랜 시간이 걸리는 시험이 증가하고 있다. 또한 프로토콜 수(임상시험 계획 신청 건수)는 2016년도까지는 증가했으나 2017년도 이후에는 감소하고, 계약 증례수도 계속 감소하고 있다. 시험의 장기화에 따라 매출 원가가 상승해 조이익률이 하강하는 등 SMO 기업에서는 과제가 늘어나고 있다. 시장환경이 변화하는 가운데 대형 SMO기업을 중심으로 제휴병원의 개척 및 난질환에 대응할 수 있는 임상시험 코디네이터의 육성 강화 등 병원시장 강화에 중점을 두는 기업이 증가하고 있다.

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