자료코드 C57118300 / A4 290p / 2016. 03.18
본 조사 리포트는 제약기업 및 CRO(Contract Research Organization = 개발업무 수탁기관), SMO(Site Management Organization = 임상시험시설 지원기관)에 대한 조사를 실시하여, 제약기업의 기업별 연구개발전략, CRO・SMO의 기업별 전략, 제약기업의 연구개발 전망과 과제, CRO・SMO 시장의 장래를 분석했다.
◆조사개요
조사대상 시장: (1) 제약기업 (2)CRO, SMO
조사방법: 직접 면접 취재, 우편 앙케트 조사, 문헌조사 외 데이터 수집
조사기간: 2015년 9월~2016년 3월
◆본 자료의 포인트• 보다 고도의 기술과 혁신적인 신약의 개발을 목표로 제약기업의 연구개발비는 증가 경향. 중점 영역 집중으로 신약 개발의 생산성 향상
목표. CRO, SMO 시장은 제휴, 재편 움직임이 가속화
• 효율화와 신속화의 실현을 위해 연구개발 체제를 개편하는 기업도 출현. 중점질환 영역은 암, 중추신경이 주체
• 주요 제약기업 20사의 연구개발전략 – 중기경영계획, 연구개발의 중점분야・영역, 연구개발 체제, 도입・공동개발 상황, 신약개발 상황
• EPS홀딩스와 종합 소고린쇼홀딩스가 2016년 1월에 경영 통합을 실시. 상호보완에 따른 종합력 강화를 기대
• CRO, SMO의 실태를 철저히 분석. CRO는 임상개발 모니터의 인재 확보, 교육연수에 따른 품질 향상이 시장 성장의 열쇠. SMO는 업무
부담 증가와 함께 매출원가 상승에 대한 대응과 임상시험 데이터의 신뢰성 확보가 과제
◆리서치 내용
조사 결과 포인트
제1장 제약기업의 연구개발전략과 CRO•SMO의 실태와 전망
1. 제약기업의 연구개발전략
•고도의 기술과 혁신적 신약의 개발을 목표로 계속 증가되는 연구개발비
【표】 주요 일본 제약기업의 연구개발비 추이(연결 기준)
•임상시험 활성화 대책으로 임상시험계획 신고 건수는 회복 경향
약효별로는 암이 증가 경향이며 전체의 25%를 초과
【그림】 임상시험계획 신고 건수 추이(2005~2014년도)
【표】 약물의 임상시험계획 신고 건수 추이
【표】 임상시험계획 신고 건수 추이(약효별 분류)
•중점 영역 집중 도모, 신약개발연구의 생산성 향상을 목표
【표】 주요 일본 제약기업의 연구개발 중점 분야•영역
【표】 주요 외자계 제약기업의 연구개발 중점 분야•영역
•개발 후보 화합물의 확충을 대상으로 도입, 공동연구 활발화
•효율화와 신속화 실현을 위해 연구개발 체제를 개편하는 기업도 출현
【표】 주요 제약기업의 연구개발비 일람(단독 기준, 2014년도)
【표】 주요 제약기업의 연구개발비 일람(연결 기준, 2014년도)
2. CRO 시장의 실태와 전망
•2014년도 일본CRO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년대비 4.8% 증가한 1,435억엔
비 가맹기업을 포함한 CRO 시장은 1,800~1,900억엔 규모로 추정
【그림】 일본CRO협회의 회원 총 매출액 합계 추이(2007~2014년)
【표】 일본CRO협회의 연차 사업보고
•CRO 시장은 계속해서 견조한 추이로 예측되나,
임상개발 모니터의 인재 확보, 교육연수에 따른 품질 향상이 시장 성장의 열쇠
•CRO 시장은 업계 재편과 동시에
대규모의 기업과 전문영역 특화형 기업의 양극화도 진전의 방향
•EPS홀딩스의 국내 CRO 사업은 계속해서 이익 최대화를 위한 철저한 원가 관리,
신규 고객의 발굴과 그룹 전체의 제휴를 강화
•CMIC Holdings의 CRO 사업은 계속해서 인재육성에 힘쓰고,
품질을 향상시킴과 동시에 기업의 IT화 촉진, 그룹 시너지를 발휘하여
다양한 니즈에 대응하는 「No.1 CRO」로
【표】 일본CRO협회 회원 기업
3. SMO 시장의 실태와 전망
•2014년도의 일본SMO협회 가맹기업의 합계 매출액은 전년대비 8.7% 감소한 370억엔.
비 가맹기업을 포함한 SMO 시장은 400억엔 규모로 추정
【그림】 일본SMO협회의 회원 매출액(SMO 사업만) 합계 추이(2007~2014년)
【표】 일본SMO협회의 데이터 추이
•시험 난이도가 높은 질환이 증가, 수주부터 매출 계상까지 긴 시간이 필요
업무부담 증가로 매출 원가 상승
•EPS홀딩스의 일본국내 SMO 사업은
암 영역의 시설 확대와 암 영역 경험 CRC의 육성을 강화
•CMIC Holdings의 일본국내 SMO사업은 영업력 강화를 도모해 실적 회복을 목표
•소고린쇼홀딩스의 SMO 사업은 난질환 영역의 안건 증가에 대한 대응으로
대학병원과 대형병원, 전문병원의 개척에 중점.
CRC의 인재 확보와 품질 향상에도 주력
•향후에도 SMO 시장은 400억엔 규모의 추이로 전망
M＆A와 경영통합 등 업계 재편은 한층 더 진전할 것
•2016년 1월 EPS홀딩스와 소고린쇼홀딩스가 경영 통합.
SMO 사업으로 압도적인 업계 No.1을 실현
•임상시험 데이터의 신뢰성 확보을 위해 업계 모두의 노력이 필요
【표】 일본SMO협회 회원 기업
제2장 주요 제약기업의 연구개발전략
1. 아스테라스제약(주)
•기존의 질환 영역은 비뇨기, 암, 면역 과학, 신장 질환, 신경 과학,
새롭게 근육 질환, 안과를 중점 연구 질환 영역으로 설정
2. 아스트라제네카(주)
•순환기•대사, 호흡기/염증/자기면역, 암을 중점 영역으로 설정
2020년까지 매년 2제품 이상을 투입, 암 영역은 6제품 발매 예정
3. 에자이(주)
•신경 영역, 암 영역을 중점 영역으로 설정. 에자이프로덕트
크리에이션시스템즈(EPCS)로 혁신적 신약의 조기 창출을 도모
4. MSD(주)
•일본을 대상으로 당뇨병, 백신, 암, 신제품을 중점 영역으로 설정
주 1회 투여하는 DPP-4 저해약은 세계보다 일본에서 먼저 발매
5. 오오쓰카홀딩스(주)
•중추 신경, 암을 중점 영역으로 주력. 순환기, 소화기,
안과, 진단약, 수액 등 다방면에 걸친 영역•사업을 대응
6. 오노약품공업(주)
•중요 전략 분야는 암 치료약. 암 면역에 관한 기술을 살려
새로운 신약개발 표적 영역과 바이오 의약 등 차세대 치료약으로도 시야 확대
7. 교와발효기린(주)
•항체 기술을 중심으로 한 최첨단의 바이오 테크놀로지를 구사
신장, 암, 면역•알레르기, 중추 신경의 4카테고리에 중점
8. 글락소•스미스클라인(주)
•HIV 및 감염증, 암, 면역•염증성 질환,
백신, 호흡기, 희소 질환의 6영역에 중점
9. 사노피(주)
•중점 영역은 순환기 질환, 혈전증, 대사성 질환,
암, 중추 신경계 질환, 내과계 질환, 백신
10. 시오노기제약(주)
•감염증과 동통•신경을 핵심 영역으로 경영 자원 집중
비만•노년의 대사성 질환, 종양•면역 질환을 장래의 성장 영역으로 육성 도모
11. 다이이치산쿄(주)
•암영역과 순환대사 영역을 중점 카테고리로 설정. 프런티어 영역으로서
생체 메커니즘에 근거한 신규 작용 기서와 치료법을 추구
12. 다이닛폰스미토모제약(주)
•정신신경 영역, 암 영역을 중점 영역으로 혁신적인 신약 개발을 목표
재생•세포 의약 분야는 2020년 이후의 사업화 계획
13. 다케다약품공업(주)
•「대사성•순환기」의 신규 연구를 중지, 「암」 「소화기」 「중추 신경」의
3영역으로 중점 영역을 집약, 신약개발 연구의 생산성 향상을 목표
14 디나베미쓰비시제약(주)
•자기면역 질환, 당뇨병•신장 질환, 중추 신경계 질환, 백신의 4 영역에 중점
일본국내 연구거점의 재편으로 효율화와 스피드업 도모
15. 주가이제약 (주)
•암, 뼈•관절, 신장을 중점 전략 영역으로 설정.
항체 개변 기술에 대한 우선 투자로 혁신적인 연구개발 프로젝트의 창출을 한층 가속
16. 일본릴리(주)
•순환기계, 내분비계, 신경 과학, 온콜로지(종양학)의
4가지 질병 영역에서 혁신적인 신약 개발을 목표
17. 일본베링거인겔하임(주)
•중점 질환 영역은 심혈 관계•대사계, 중추 신경계(CNS),
면역계 질환, 호흡기계 질환, 종양 질환
18. 노바티스파머(주)
•주력 연구 개발 영역은 순환기•대사, 암, 호흡기,
중추 신경, 이식•면역•피부, 안과
19. 바이엘약품(주)
•순환기, 종양•혈액, 여성용 헬스케어,
안과의 각 영역에 주력. 신약개발에 대해 외부와의 제휴를 가속
20. 화이자(주)
•중점 영역은 면역 및 염증성 질환, 순환기 및 대사성 질환,
암, 백신, 정신•신경 질환 및 통증, 희소 질환
제3장 CRO 기업, SMO 기업의 전략
1. EPS홀딩스(주)
•2018년 9월기까지의 중기 계획으로 일본 국내는 성장 가능한
사업 기반의 확립에 중점. 일본 발 아시아•글로벌 CRO를 목표
【표】 실적 추이
【표】 분류별 판매 실적 추이(연결)
【표】 분류별 수주금액 실적 추이(연결)
2. 에이투헬스케어(주)
•2014년 11월에 ACRONET와 애스크랩의
임상개발 사업 통합. 강고한 체제를 구축하여 국내 CRO의 제3극 목표
3. (주)CAC엑시케어
•업무 수탁과 IT서비스부터 CRO업무의 풀 서비스로 차별화
【표】실적 추이
4. CMIC Holdings(주)
•CRO 사업은 제약기업의 전략적 파트너로서 안정적인 수주를 기대
SMO 사업은 영업력 강화와 품질 향상에 주력하여 실적 회복을 목표
【표】 실적 추이
【표】 분류별 판매 실적 추이(연결)
【표】 분류별 수주금액 실적 추이(연결)
5. (주)소고린쇼홀딩스
•EPS홀딩스와의 경영 통합으로 상호 보완에 따른 종합력 강화
SMO 사업은 업계 No.1의 CRC 1,000인 체제를 실현
【표】 실적 추이
【표】 분류별 판매 실적 추이(연결)
【표】 분류별 수주금액 실적 추이(연결)
【표】 지역별 제휴 시설 수
6. (주)벨•메디컬솔루션즈
•CRO 사업과 CRM 솔루션 사업의 일체화로 타사와의 차별화를 도모
7. 협동조합 임상개발지원네트워크(SMONA)
•공동 임상시험 수탁 사업과 교육연수 사업이 메인.
인지도 상승으로 공동 임상시험 증가 경향
유력 CRO 기업의 실태
(주)화합물안전성연구소, 코어메드(주), 호쿠부임상(주),
(주)마이크론, (주)아이크로스, (주)애스크랩,
EPS어소시에이트(주), (주)EMI, 이트라이얼(주),
(주)이베리카홀딩스, (주)잉크리스연구소,
잉크롬CRO(주), (주)인테림, AC메디컬(주),
(주)SRL•메디서치, (주)SRD, qol RD(주),
클리오사이언스(주), (주)클리니컬•트라이얼,
(주)클리니컬트라스트, (주)Chloe, (주)코브릿지,
(주)CAC엑시케어, (주)Cpoc, 심크PMS(주),
(주)신일본과학PPD, (주)신약리서치센터, (주)SOUKEN,
(주)TTC, (주)데이터파머, 델피(주),
DOT인터내셔널(주), 나이픽스(주),
(주)바이오스타티스티컬리서치, (주)MIC메디컬,
메디컬쓰케이(주), (주)메디크로스,
(주)메디사이언스플래닝, (주)메드파머,
(주)메빅스, (주)리니컬
유력 SMO 기업의 실태
(주)CLINICAL STUDY SUPPORT, (주)코스멕스,
(주)CRS연구소, (주)BELL24•Cell Product,
(주)아이롬, (주)아스모임상약리연구소, (주)애비뉴,
알맥크(주), (주)알레그로, (주)이스모,
(주)이노베이션오브메디컬서비스, (주)의료시스템연구소,
잉크롬(주), (주)HTM, (주)Examu,
(주)Ethic, (주)SMO메디시스, MC필즈(주),
특정비영리활동법인 오사카공동치험네트워크, 캐로(주),
(주)클리니컬서포트, (주)클리니컬•서포트•코퍼레이션, 클리니프로(주),
(주)사이트플러스, (주)산키•클리니컬링크, CRC재팬(주), (주)JBS,
(유)신아카사카임상검사센터, (주)신일본과학임상약리연구소, 세이마(주),
(주)세키노사이트넷, (주)도쿄임상약리연구소,
(주)도호쿠야쿠리켄, 트라이어드재팬(주), (주)서일본SMO,
Neues(주), (주)퍼스너메디칼, (주)프로그레스,
(주)헬스넷, (주)메디컬게이트, 야쿠주SMO(주)
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