【자료 체재】
자료명: ｢2015년판 제약시장 10년 전망｣
발행일: 2015년 3월 27일
체 재: A4 218페이지
【조사 요강】
야노경제연구소에서는 다음의 조사 요강으로 일본 국내 제약시장을 조사했다.
1. 조사 기간：2014년 5월~2015년 2월
2. 조사 대상：제약기업, 의약품 도매, 의료기관, 약국, 행정당국, 학식 경험자 등
3. 조사 방법：당사의 전문 연구원에 의한 직접 면담, 문헌 조사 병용
【조사결과 서머리】
◆2022년 의료용 의약품 생산액을 10조 954억엔(케이스Ⅱ)으로 예측
케이스Ⅰ은 의료제도 개혁이 의약품 수요에 막대한 영향을 주어 제네릭 의약품(후발의약품)의 수량 기준 점유율이 2022년경까지 80%에 이르러, 시장은 신약 또는 제네릭 의약품이라는 구조를 형성하게 될 것을 예상해 산출했다. 그 결과, 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년이 9조 144억엔, 2018년이 8조 2,711억엔, 2022년에는 8조 164억엔에 이를 것으로 예측된다.
한편, 케이스Ⅱ에서는 의약품의 안정된 수요와 결과적으로 완만하게 추이하는 의료제도 개혁을 통해 항암제와 당뇨병 치료약, 순환기관용 약 등이 순조롭게 매출을 늘리고, 신약창출가산품목※이 일정 부분 기여해 전체를 지탱해 줄 것으로 예상해 산출했다. 그 결과, 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년이 9조 4,335억엔, 2018년이 9조 3,315억엔, 2022년이 10조 954억엔이 될 것으로 예측된다.
◆신약의 장기 처방 해금에도 의약품 매출이 크게 신장하지 않는 시대로
지금까지 의약품 업계에서는 신약의 장기 처방이 해금되면 의약품 매출이 크게 신장할 것이라고 믿어왔다. 그러나, 둘러싼 환경 변화와 함께, 신약의 처방일수제한이 매출에 미치는 영향은 상당히 한정적으로 보인다.
그 이유는 ①판매량이 많은 생활습관병 치료약의 신약수가 감소하고, ②특제 의약품(특정 질환 환자용 의약품)의 신약이 증가하고 있지만 판매량이 많지 않고, ③장기 처방 해금 효과가 있는 신약일지라도 약리작용이 유사한 선발품이 다수 존재해 경쟁이 심화됨에 따라 신약의 장기 처방이 해금되어도 의약품의 매출 신장을 크게 지원하지 못하는 상황이 되어 버렸기 때문이다.
【조사결과 개요】
1. 시장 개황
1-1. 진료보수개정의 영향에 대하여
2014년 4월 진료보수개정에 따라 DPC/PDPS(Diagnosis Procedure Combination / Per-Diem Payment System：급성기 입원 의료의 진단군 분류에 근거하는 정액보수산정제도) 대상 병원(이하, DPC 병원)을 평가하는 계수의 하나인 기능 평가계수Ⅱ에 후발의약품 지수가 추가됨으로써 지금까지 제네릭 의약품(후발의약품) 채용이 크게 뒤쳐졌던 특정기능병원 등의 기간병원이 적극적으로 채용하게 되었다. 그 결과, 각 의약품 도매에서는 제네릭 의약품의 매출 점유율이 크게 신장하고, 장기 수재품(후발의약품이 있는 선발품)의 점유율이 저하되는 카테고리 변화의 움직임이 활발해졌다. 이 변화는 어느 정도의 카테고리 변화를 예기했던 의약품 도매의 예측을 크게 웃도는 결과가 되었다.
DPC 병원의 기능평가계수Ⅱ에는 후발의약품 지수 이외에도 보험진료 지수, 효율성 지수, 복잡성 지수, 커버율 지수, 구급의료 지수, 지역의료 지수가 있다. 후발의약품 지수 이외의 다른 수치도 확보하기 위해서는 일정한 의료자원을 투입해야 한다. 제네릭 의약품을 도입하기 위해서는 의사를 설득해야 할지도 모르지만, 의사가 국가의 방침을 거부하고 제네릭 의약품 도입에 반대할 명쾌한 이유는 없다. 하물며 경영상 큰 이익을 얻을 수 있음에도 실시하지 않는 것은 경영자로서의 자질을 추궁 당할 수도 있을 것이다. 이번 DPC 병원의 기능평가계수Ⅱ에 제네릭 의약품의 채용 상황도 추가하는 것은 후생노동성의 작전 승리이며, 국가의 기본방침을 관철한 것이기도 하다. 지금까지 특정기능병원이 국가의 방향성에 따르지 않았던 것이 문제였던 점을 고려한다면 문제점이 개선되었을 뿐이라고도 할 수 있다.
현재 후생노동성은 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율 목표를 60%로 설정해 놓고 있어 기능평가계수Ⅱ의 후발의약품 지수의 평가 상한도 60%로 설정되어 있다. 향후 해당 점유율 목표 수치를 80%로까지 높이려는 움직임이 있어 DPC 병원의 후발의약품 지수의 평가 상한도 80%로 끌어올려질 것으로 보인다. 그렇게 되면 특정기능병원을 비롯해 다른 DPC 병원도 제네릭 의약품의 채용 비율을 더욱 높일 것으로 예측된다.
1-2. 신약의 처방일수제한의 영향에 대해
일본에서는 현재도 신약의 약값 수록으로부터 1년간은 1회 14일분으로 제한하는 처방일수제한이 시행되고 있다. 다만, 기존 수록품의 조합으로 보이는 배합제 등 투약의 안전성이 확인된 신약이나, 질환의 특성과 제재상의 특성에서 1회 투약기간이 14일을 초과하는 합리성 및 투약의 안전성이 확인된 신약에 대해서는 예외이다.
지금까지 의약품 업계에서는 신약의 장기 처방이 해금되면 의약품 매출이 크게 신장할 것이라고 믿어왔다. 그러나, 둘러싼 환경의 변화와 함께, 신약 처방일자제한의 영향은 상당히 한정적으로 보인다. 그 이유는 ①판매량이 많은 생활습관병 치료약의 신약수가 감소하고, ②특제 의약품(특정 질환 환자용 의약품)의 신약이 증가하고 있지만, 그 판매량은 많지 않고, ③장기 처방 해금 효과가 있는 신약일지라도 약리작용이 유사한 선발품이 다수 존재해 경쟁이 심화됨에 따라 신약의 장기 처방이 해금되어도 의약품의 매출 신장을 크게 지원하지 못하는 상황이 되어 버렸기 때문이다.
2. 주목해야 할 동향
2-1. C형 간염 치료약의 동향
일본에서도 미국의 바이오제약기업인 Gilead Sciences의 유전자형(Celo group) 2형의 C형 간염 치료약인 「SOVALDI Tablets」(일반명：소포스부비르(Sofosbuvir))이 인가되었다. 이 신약은 인터페론 치료가 불필요한 1일 1회 경구투여하는 핵산형 NS5B 폴리메라아제 저해제로, 리바비린(일반명)과 병용해서 12주간 투여해야 한다. 지금까지 출시된 DAAs(Direct Acting Antivirals, 직접 작용형 항바이러스약)는 NS3/4A 세린단백질가수분해효소 저해제와 NS5A 복제복합체 저해제로, 핵산형 NS5B 폴리메라아제 저해제는 소포스부비르가 유일한 의약품이다. 인터페론을 필요로 하지 않는 경구약만의 치료법으로 인터페론에 의한 발열과 권태감, 정신증상으로 인해 C형 만성간염 치료를 단념한 환자들에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다.
소포스부비르는 미국에서 승인 시의 약값 설정 비용이 1일 약 1,000달러로, 환자 1인당 8만 4,000달러의 치료비용이 들었다. 이 약값 설정에 대해 미국 의료보험회사로부터 불만이 터져 나왔다. 일본에서의 약값 수록도 임박해 향후 영향이 주목된다.
2-2. 인지증 치료약의 동향
2015년 1월 후생노동성은 2025년에 일본의 인지증 환자가 700만명을 넘을 것이라는 추계치를 발표했다. 향후 인지증 환자는 착실히 증가해 이대로라면 큰 사회문제로 발전하게 될 것이다. 또, 인지증 환자는 일본만이 아닌 세계적인 규모로 증대될 것으로 보인다. 그만큼 제약기업에게는 가능성이 큰 시장이기도 하다. 인지증 증상이 크게 개선되거나 경감되는 신약이 개발된다면 블록버스터(막대한 매출과 이익을 올리는 신약)로의 성장은 분명하다.
한편, 향후 인지증은 선진국에서 개발도상국으로 확대될 것으로 보이며, 그러한 나라에서 인지증 치료약의 필요성이 증대되면 인도의 재판소가 내린 항HIV(Human Immunodeficiency Virus, 인간 면역 결핍 바이러스) 치료약의 판결과 같이 특허기간 중이라도 제네릭 의약품의 제조가 허가될 가능성도 있을 것이다.
3. 장래 예측
당사에서는 후생노동성의 「2013년 약사공업 생산동태 통계 연보」의 의료용 의약품의 2013년 생산액에 수입품을 더한 확정치를 근거로, 2014년부터 2022년까지의 생산액을 예측한다. 예측은 의료제도개혁이 의약품 수요에 미치는 영향 정도에 따라 케이스Ⅰ과 케이스Ⅱ의 2종류의 예측치를 산출했다.
케이스Ⅰ은 의료제도개혁이 의약품 수요에 막대한 영향을 미칠 것으로 예상해 산출했다. 케이스Ⅰ에서는 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율※1이 2022년경까지 80%에 이르러, 시장은 신약 또는 제네릭 의약품의 구조를 형성할 것으로 예상해 산출했다. 또한, 향정신약 등 다제 병용이 억제되고 적정 사용이 진전될 것으로도 예상된다. 그 결과, 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년이 9조 144억엔, 2018년이 8조 2,711억엔, 2022년에는 8조 164억엔이 될 것으로 예측한다.
한편, 케이스Ⅱ는 의약품의 안정된 수요와 결과적으로 완만하게 추이하는 의료제도개혁을 더해 산출했다. 케이스Ⅱ에서도 케이스Ⅰ과 같이 장기 수록품(후발의약품이 있는 선발품)의 점유율이 저하되는 카테고리 변화는 반드시 진행될 전망이다. 다만, 2년에 1회라는 정해진 사이클로 실시되는 약값개정과 같이, R2(약제 유통 안정을 위해 필요한 시장실세가격과의 조정액)도 고정화된다. 또한, 항암제와 당뇨병 치료약, 순환기관용 약 등 고령화사회에서 많은 환자들이 필요로 하는 의약품이 순조롭게 매출을 늘려 수요를 확대시키고, 신약창출가산품목※이 일정 부분 기여해 전체 상황을 지원할 것으로 예상해 산출했다. 그 결과, 케이스Ⅱ에 대한 의료용 의약품 생산액(수입품 포함)은 2015년이 9조 4,335억엔, 2018년이 9조 3,315억엔, 2022년이 10조 954억엔이 될 것으로 예측한다.
※신약창출가산품목이란 제네릭 의약품(후발의약품)이 출시되지 않은 신약 가운데 일정 요건을 충족하는 것에 대해 제네릭 의약품이 출시될 때까지 시장실세가격에 근거하는 약값 인하를 일시적으로 유예하는 제도(신약창출•적응 외약 해소 등 촉진가산제도)가 적용된 의약품을 말한다.
※1. 후생노동성 「후발의약품의 한층 더 사용 촉진을 위한 로드맵」에 의한 신지표에 근거한다.
그림 1. 의료용 의약품 생산액 예측
주 1. 후생노동성 「2013년 약사공업 생산동태 통계 연보」의 의료용 의약품의 생산액에 수입품을 더한 2013년 확정치를 근거로 산출, 또한 2013년 확정치는 해당 통계데이터에서 인용
주 2. 2014년 이후는 야노경제연구소 예측치
주 3. 수입품 포함
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