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재생의료, 새로운 산업분야로

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이사연구원 하야카와 켄(早川 賢)

 재생의료는 질병, 부상, 선천성 장애 등으로 잃어버린 기관·조직이나 그 기능을 조직 재건이나 세포 치료를 통해 회복시키는 의료기술이다. 장기적으로는 치료법이 없는 난치병이나 당뇨병, 신부전과 같은 질환의 근본적 치료도 가능해질 것으로 기대된다.


 일본에서도 조직에 포함된 체세포 줄기세포를 이용해 조직재생과 질환치료를 목적으로 한 임상연구가 활발하게 이루어지고 있다. 인간줄기세포를 이용한 임상연구는 2014년 11월까지 100건 이상이 승인을 취득했다.





교토대학의 iPS세포연구소장인 야마나카 신야(山中伸弥) 교수가 iPS세포(유도만능줄기세포)를 확립해 2012년 노벨의학·생리학상을 수상함으로써 재생의료에 대한 관심이 높아졌다.  iPS세포를 심근세포, 신경줄기세포, 피부세포, 내이의 유모세포, 혈소판, 난자 등 다양한 조직으로 분화시켜 질환 치료를 목적으로 한 많은 연구도 진행되고 있다.





 삼출형가령황반변성과 같은 치료법이 없는 눈 관련 난치병에 이화학연구소의 다카하시 마사요(高橋政代) 프로젝트 리더들이 2014년 9월에 iPS세포로 만든 세포시트를 환자에게 이식하는 수술을 세계 최초로 실시했다. 수술 후 4년간 정기적인 검사를 통해 안전성과 유효성을 확인하고, 총 6명의 환자를 대상으로 이식 수술을 실시하여 연구할 계획이다. 





 iPS세포 외에도 다양한 기술을 구사해 여러 조직의 재생·질환 치료에 관한 임상연구가 진행되고 있다. 주요 연구로는 ①온도응답성 폴리머 상에서 배양세포를 서로 연결해 만드는 세포시트 기술, ②이 기술로 심근세포 시트를 사용한 확장형 심근증 치료 ③심장의 섬유아세포로부터 직접 심근세포를 만드는 기술 ④환자의 조직에서 분리한 세포를 콜라겐과 같은 매트릭스 안에서 배양하는 기술 등이 있다.





 그러나, 재생의료 기술을 활용한 제품의 실용화에서는 일본이 다른 나라에 뒤지고 있다. 일본 국내에서 재생의료제품으로서 약사승인을 취득한 것은 배양피부와 배양연골 2개 품목뿐이다.


경제산업성에 따르면, 2013년 2월까지 전세계적으로 약 50개 품목이 승인을 받았다. 각 국의 승인상황을 살펴보면, 영국은 배양피부와 배양연골 등 11개 품목, 유럽은 14개 품목, 한국은 18개 품목을 승인받았다. 이와 비교하면 일본은 크게 뒤쳐져 있는 상황이다.





 아베노믹스의 3번째 화살인 일본재흥전략에서는 「세계 선두로 재생의료 조기 실현」을 제창하며 선진의료로서의 심사기간을 절반으로 줄인다는 의견을 내놓았다.


 개정약사법에서는 재생의료 등 제품을 기존 제품과 다른 분야로 평가했다. 유효성이 추정되고 안전성이 확인되면 조건·기한부로 조기 승인하는 체제를 도입한다. 또한, 재생의료관계법에서는 연구개발에서 실용화까지 종합적 시책 추진을 목적으로 안전성 확보를 위한 의료규제도 마련했다.


이와 같이 제품화를 신속하게 진행시키기 위한 골조가 정비되면서 재생의료를 추진하는 법제도도 갖추어지고 있다.





 재생의료의 시장화를 위해서는 제조업으로서의 밸류 체인, 비즈니스 모델 구축과 제조비용 감축, 수익성 향상 등 남아 있는 과제도 적지 않다.  그러나, 상기와 같은 대폭적인 제도 개혁으로 실용화로 향하는 길이 크게 열렸다고 할 수 있다.


 재생의료를 둘러싼 주변산업도 활성화되고 있으니, 새로운 의료산업 분야의 도래가 기대된다.