제네릭의약품, 일본 의약품시장, 후발의약품 - 제네릭 의약품시장에 관한 조사결과 2015 / 야노경제연구소

제네릭 의약품시장에 관한 조사결과 2015
―제네릭 의약품 사용 촉진책으로 시장은 확대 경향―

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【자료 체제】자료명: 제네릭 의약품의 실태와 전망 2015년판
발행일: 2015년 5월 29일
체  제: A4 372페이지


【조사 요강】
 야노경제연구소에서는 다음의 조사요강에 따라 일본 제네릭 의약품시장을 조사했다.
1. 조사기간: 2015년 2월 ~ 5월
2. 조사대상: 의약품 메이커, 의약품 도매상, 의료기관, 조제약국, 관련단체, 학식경험자 등
3. 조사방법: 당사 전문연구원의 직접면담 및 문헌조사 병용


<제네릭 의약품 시장의 정의> 본 조사에서 제네릭 의약품 시장이란 의약품 도매상과 의약품 메이커・판매회사의 판매금액(실제 판매) 기준으로 산출했다.


【조사결과 서머리】
◆ 2014년도 일본 제네릭 의약품 시장은 전년대비 109.5%인 1조 1,130억엔 국가가 추진하고 있는 의료비 억제책의 일환으로써 후생노동성은 가격(약품 가격)이 저렴한 제네릭 의약품(후발 의약품)의 사용을 촉진하고 있다. 2014년도에는 후발 의약품 조제체제 가산에 대한 재평가와 진료보수 개정이 이루어져 제네릭 의약품으로의 전환이 진행되었다. 이로 인해 일본 제네릭 의약품 시장은 의약품 도매상, 의약품 메이커・판매회사의 판매금액 기준 2012년도 9,315억엔, 2013년도 1조 165억엔(전년대비 109.1%), 2014년도 1조 1,130억엔(동 109.5%)으로 증가 경향이다.


◆ 의약품 메이커 각 사, 승인된 제네릭 의약품의 대응을 진행 일본에서도 제네릭 의약품의 발매와 동시에 어느 정도의 수량 셰어를 제네릭 의약품이 획득하는 경향이 있고 제네릭 의약품 간의 가격 경쟁이 격화되고 있는 것과 승인된 제네릭 의약품은 선발 의약품과 동일・동등한 약품이기 때문에 지금까지 채용하지 않은 의사가 채용하기 쉽다는 점 등의 이유에서 의약품 메이커 각 사는 승인된 제네릭 의약품에 대한 대응을 진행할 것으로 생각된다.


◆ DPC/PDPS대상 병원과 조제약국이 일본의 제네릭 의약품 시장을 견인 2014년도 진료・조제보수 개정에 따라 DPC/PDPS대상 병원 및 조제약국의 제네릭 의약품 채용이 활발하다. 이는 DPC/PDPS 대상 병원을 평가하는 계수 중 하나인 기능평가계수Ⅱ에 후발 의약품 지수가 추가되어 특정기능병원 등의 기간병원에서 채용되고 있는 점과 후발 의약품 조제체제 가산의 재평가로 산정요건이 인상되어 조제약국에서 전환이 진행되고 있기 때문이다. DPC/PDPS 대상병원 및 조제약국이 제네릭 의약품 시장을 견인하여, 2015년도 일본 제네릭 의약품 시장은 의약품 도매상, 의약품 메이커∙판매회사의 판매금액 기준으로 1조 2,180억엔(전년도 대비 109.4%) 성장할 것으로 예측된다.


【조사결과 개요】
1. 시장배경・개요 제네릭 의약품이란 신약(선발 의약품)의 물질 특허기간이 만료된 후, 다른 메이커에서 같은 유효성분으로 제조하는 의약품으로 후발 의약품이라고도 한다. 의료보험 재정의 핍박으로 국가가 추진하는 의료비 억제책의 일환으로써 2002년도부터 후생노동성이 가격(약품 가격)이 저렴한 제네릭 의약품(후발 의약품)의 사용 촉진을 시작함으로써 일본의 제네릭 의약품을 둘러싼 환경은 크게 변화하고 있다. 또한 동년도에 발표된 「의약품산업비전」중 의약품 산업의 장래상의 하나로서 「제네릭 파머」가 자리매김하게 되면서 제네릭 의약품 업계의 활성화로 이어졌다.
 2007년도에는 정부의 시책으로 후생노동성이 책정한 「의료・개호 서비스의 질 향상・효율화 프로그램」에서 제네릭 의약품의 수량기준 점유율의 구체적인 수치목표가 처음으로 명시되었고, 이후 이를 달성하기 위한 다양한 시책(처방전 양식의 재변경, 후발 의약품 조제체제 가산의 신설 및 검토, 일반명 처방의 도입 등)이 나오게 되었다.
 그러나 결과적으로 목표 최종연도인 2012년에도 목표수치는 달성하지 못하고, 2013년도에 후생노동성은 새로운 수치목표※와 대응 시책을 「후발 의약품의 새로운 사용 촉진을 위한 로드맵」으로 정리했다. 2014년도에는 후발 의약품 조제체제 가산의 평가 검토와 진료보수 개정이 이루어져 제네릭 의약품으로의 전환이 진행됨으로써, 일본 제네릭 의약품 시장규모는 의약품 도매상, 의약품 메이커・판매회사의 판매금액 기준으로 2012년도 9,315억엔, 2013년도 1조 165억엔(전년대비 109.1%), 2014년도 1조 1,130억엔(동 109.5%)으로 증가 경향이다.


※ 새로운 수치목표는 신지표(분모에서 선발 의약품을 제외한 장기 수재품과 제네릭 의약품으로 한다)로 계산한 2017년도 말의 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율을 60%이상으로 정했다.


2. 주목할 만한 동향
2-1. 승인된 제네릭 의약품의 대응이 진행 승인된 제네릭 의약품이란, 특허를 가지고 있는 선발 의약품 메이커가 자회사와 제휴기업 등의 관련기업을 대상으로 특허기간이 만료되기 전에 사용권을 독점적으로 부여하여 판매하는 의약품이다. 제네릭 의약품 발매에 따라 자사 선발 의약품의 매출이 크게 감소하는 미국에서 활발하게 이루어졌지만, 일본의 현행 약가제도에서는 이점을 얻을 수 없어 지금까지 그다지 실시되지 않았다.
 하지만 일본에서도 제네릭 의약품의 발매와 동시에 어느 정도의 수량 셰어를 제네릭 의약품이 획득하는 경향이 있고 제네릭 의약품 간의 가격 경쟁이 격화되고 있는 것과 승인된 제네릭 의약품은 선발 의약품과 동일・동등한 약품이기 때문에 지금까지 채용하지 않은 의사가 채용하기 쉽다는 점 등의 이유에서 의약품 메이커 각 사는 승인된 제네릭 의약품에 대한 대응을 진행할 것으로 생각된다.


2-2. 해외사업 대응 동향 저분자 의약품의 대형제품 특허만료가 2017년 이후 감소하여 일본의 제네릭 의약품 시장의 성장률도 저하될 전망이다. 또한 수익면에서도 가격 경쟁이 격화되고 있어 향후 제네릭 의약품 메이커의 실적은 서서히 더 줄어들 것으로 생각된다. 따라서 일부 제네릭 의약품 메이커에서는 자사의 성장을 해외에서 찾아 해외 대응을 개시했다.
 동남아시아와 인도에 전개하고 있는 가운데, 일부 대형 제네릭 의약품 전업 메이커는 세계 최대의 의약품 시장인 미국시장으로의 진입이 이루어져 향후의 동향이 주목된다. 


3. 장래 예측 2014년도의 진료・조제보수 개정에 따라 DPC/PDPS(Diagnosis procedure Combination/Per-DiemPayment System: 급성기 입원의료의 진단군 분류에 기초한 정액보수산정 제도) 대상 병원 및 조제약국의 제네릭 의약품 채용이 활발해지고 있다. 이는 DPC/PDPS 대상 병원을 평가하는 계수 중 하나인 기능평가계수Ⅱ에 후발 의약품 지수가 추가되어 특정기능병원 등의 기간병원에서 채용되고 있는 점과 후발 의약품 조제체제 가산에 대한 재평가로 산정요건이 인상되어 조제약국에서의 전환도 진행되었기 때문이다. DPC/PDPS 대상 병원 및 조제약국이 시장을 견인하여 2015년도 일본 제네릭 의약품 시장은 의약품 도매상, 의약품 메이커・판매회사 판매금액 기준으로 1조 2,180억엔(전년대비 109.4%)으로 성장이 예측된다.
 일본제네릭제약협회에 따르면 2014년도 4분기(10-12월) 제네릭 의약품의 수량 기준 점유율은 50%(속보치, 신지표)에 달한다. 또한 현재는 재무성의 재무제도 등 심의회재정제도분과회에서 새로운 수치목표를 80% 이상으로 하는 논의가 이루어져 신약(선발 의약품)의 특허보호기간의 연장이 논의되었다. 특허기간이 연장된다면 일본의 제네릭 의약품 시장도 큰 영향을 받을 것으로 생각된다.

그림1. 일본 제네릭 의약품 시장규모와 추이 

          (단위: 억엔)

 

                                                                                                                   야노경제연구소 추계          

주1. 의약품 도매상과 의약품 메이커・판매회사 판매금액 기준
주2. (예측)은 예측치